Sunpexitaz 500Mg

Sunpexitaz 500mg

Thuốc Trị Ung Thư

1. Thành phần

Mỗi lọ bột pha tiêm Sunpexitaz 500mg chứa: Dinatri pemetrexed heptahydrat tương đương pemetrexed 500 mg. Tá dược: mannitol, natri hydroxid, acid hydroclorid vừa đủ.

2. Công dụng - Chỉ định

Sunpexitaz 500mg, kết hợp với Cisplatin, được chỉ định cho hóa trị liệu u biểu mô màng phổi ác tính trên bệnh nhân không đáp ứng với phẫu thuật cắt bỏ. Sunpexitaz kết hợp với cisplatin cũng là liệu pháp đầu tay cho bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ khu trú hoặc đã di căn (NSCLC). Với trường hợp bệnh nhân không tiến triển sau liệu pháp hóa trị chứa Platinim, thuốc Sunpexitaz cũng được dùng dưới dạng đơn trị liệu.

3. Cách dùng - Liều dùng

Liều khuyến cáo:

Liệu pháp kết hợp với Cisplatin: 500 mg/m² diện tích bề mặt, truyền tĩnh mạch trong 10 phút vào ngày đầu tiên của mỗi chu kỳ 21 ngày.

Liệu pháp đơn trị liệu (cho bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ đã từng được hóa trị trước đó): 500 mg/m², truyền tĩnh mạch trong 10 phút vào ngày đầu tiên của mỗi chu kỳ 21 ngày.

4. Chống chỉ định

• Bệnh nhân từng được ghi nhận hoặc nghi ngờ có phản ứng quá mẫn nghiêm trọng với pemetrexed hoặc với bất kỳ thành phần tá dược nào trong công thức bào chế.
• Bệnh nhân đang dùng vắc xin phòng bệnh sốt vàng.
• Bệnh nhân là phụ nữ đang trong thời gian cho con bú.

5. Tác dụng phụ

Tác dụng phụ phổ biến (>10%): Giảm số lượng tế bào bạch cầu, thiếu máu, tiêu chảy, táo bón, buồn nôn, nôn, chán ăn, đau, đỏ, sưng hoặc loét miệng.

Các độc tính xảy ra trên lâm sàng với tần suất ≥ 1% và ≤ 5%: giảm bạch cầu trung tính có sốt, nhiễm khuẩn, giảm tiểu cầu, tiêu chảy, táo bón, rụng tóc, mày đay/ngứa, tăng tiết nước mắt, chóng mặt, bệnh lý thần kinh vận động.

Các độc tính được báo cáo với tỷ lệ gặp < 1%: phản ứng dị ứng quá mẫn, hồng ban đa dạng, loạn nhịp trên thất và tắc mạch phổi.

Tác dụng phụ hiếm gặp nhưng nghiêm trọng: Viêm ruột (bao gồm chảy máu ruột non và trực tràng, hoại tử ruột và viêm ruột thừa), viêm phổi thâm nhiễm có suy hô hấp (đôi khi tử vong), phù, viêm thực quản/viêm thực quản do xạ trị. Nhiễm trùng do sử dụng pemetrexed có thể dẫn đến tử vong.

6. Tương tác thuốc

• Chống chỉ định: Sử dụng đồng thời với vắc xin sốt vàng (có thể gây tử vong).
• Cần thận trọng: Sử dụng đồng thời với vắc xin sống giảm độc lực (có thể gây độc tính toàn thân, thậm chí tử vong, đặc biệt ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch); thuốc kháng đông đường uống (cần theo dõi INR thường xuyên); thuốc gây độc tính trên thận như aminoglycoside, thuốc lợi tiểu quai, cyclosporin (có thể kéo dài thời gian đào thải pemetrexed, gây tích lũy độc tính).

7. Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

• Để giảm phản ứng da nặng, nên sử dụng corticosteroid (ví dụ: dexamethasone 4mg uống hai lần/ngày) 3 lần trước, trong và sau ngày điều trị bằng pemetrexed.
• Kiểm tra toàn bộ số lượng tế bào máu (bao gồm bạch cầu và tiểu cầu) trước mỗi chu kỳ điều trị.
• Đánh giá chức năng gan và thận.

7.2 Lưu ý đối với phụ nữ mang thai và cho con bú

• Không nên sử dụng trong thai kỳ.
• Phụ nữ độ tuổi sinh đẻ cần dùng biện pháp tránh thai hiệu quả trong thời gian điều trị.
• Chống chỉ định ở phụ nữ đang cho con bú.

7.3 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc do thuốc có thể gây mệt mỏi.

7.4 Xử trí khi dùng quá liều

Triệu chứng: giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu, giảm tiểu cầu, viêm niêm mạc, bệnh lý đa dây thần kinh cảm giác và phát ban; ức chế tủy xương, nhiễm trùng (có hoặc không có sốt), tiêu chảy, và/hoặc viêm niêm mạc. Điều trị: theo dõi số lượng tế bào máu, điều trị hỗ trợ, có thể cân nhắc sử dụng calci folinat/acid folic.

8. Quên liều

(Thông tin chưa có trong tài liệu cung cấp)

9. Dược động học

AUC và nồng độ tối đa trong máu tăng lên khi tăng liều. Dược động học không thay đổi giữa các chu kỳ. Thể tích phân bố: 9 L/m². Tỷ lệ gắn kết protein huyết tương: khoảng 81%. Pemetrexed được chuyển hóa một phần tại gan và thải trừ khoảng 70-90% qua nước tiểu dưới dạng không đổi trong 24 giờ. Hệ số thanh thải: 91,8 ml/phút. Thời gian bán thải: khoảng 3,5 giờ (ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường).

10. Dược lực học

Pemetrexed là chất điều trị ung thư kháng folat, làm gián đoạn quá trình chuyển hóa phụ thuộc folat trong sao chép tế bào, ức chế thymidylate synthase (TS), reductase dihydrofolate (DHFR), và glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT) – những enzym phụ thuộc folat quan trọng trong sinh tổng hợp nucleotid có nhân purin.

11. Thông tin thêm về Pemetrexed

(Thông tin chi tiết hơn về thành phần hoạt chất cần được bổ sung từ nguồn dữ liệu khác)

12. Ưu điểm và Nhược điểm