Pms-Rosuvastatin 10Mg

pms-Rosuvastatin 10mg

Thuốc Hạ Mỡ Máu

1. Thành phần

Mỗi viên nén pms-Rosuvastatin 10mg chứa:

2. Công dụng - Chỉ định

pms-Rosuvastatin 10mg được chỉ định trong các trường hợp:

• Tăng cholesterol nguyên phát (loại IIa).
• Hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng khi bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn kiêng và các liệu pháp không dùng thuốc khác (như tập thể dục, giảm cân) để điều trị rối loạn lipid hỗn hợp (loại IIb).
• Sử dụng đơn độc hoặc dùng hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và các biện pháp điều trị giảm lipid khác như lọc máu để điều trị tăng cholesterol di truyền kiểu đồng hợp tử.
• Phòng ngừa các biến cố tim mạch trên những bệnh nhân không có tiền sử của biến cố tim mạch và mạch máu não, nhưng có ít nhất hai yếu tố nguy cơ thông thường đối với bệnh tim mạch. Mục tiêu là để giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim, đột quỵ, tái thông mạch máu động mạch vành.

3. Cách dùng - Liều dùng

Liều khởi đầu khuyến nghị của Rosuvastatin là 10mg, uống 1 lần/ngày. Phần lớn bệnh nhân có thể được kiểm soát ở liều này.

Nếu cần thiết, có thể tăng liều lên 20mg sau 4 tuần.

Liều 40mg chỉ nên sử dụng cho những bệnh nhân có tăng cholesterol máu nặng và nguy cơ cao về bệnh tim mạch (đặc biệt là tăng cholesterol máu liên quan di truyền), khi không đạt được mục tiêu điều trị ở liều 20mg, và các bệnh nhân này cần được theo dõi chặt chẽ.

Rosuvastatin có thể uống bất cứ lúc nào trong ngày, kèm hoặc không kèm bữa ăn.

4. Chống chỉ định

pms-Rosuvastatin 10mg không được chỉ định trên những bệnh nhân:

• Đã từng gặp tình trạng quá mẫn cảm do sử dụng Rosuvastatin hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.
• Bệnh nhân bị bệnh gan cấp tính hay việc gia tăng nồng độ transaminases huyết thanh hơn 3 lần giới hạn trên mức bình thường trong thời gian dài mà không rõ nguyên nhân.
• Phụ nữ đang mang thai hoặc bà mẹ đang cho con bú.

5. Tác dụng phụ

Rosuvastatin calci thường được dung nạp tốt, và các tác dụng phụ thường nhẹ và thoáng qua. Tuy nhiên, vẫn có một số tác dụng không mong muốn được ghi nhận như suy giảm nhận thức, tăng đường huyết, và tăng HbA1c.

Các tác dụng phụ lâm sàng ít gặp (<1%) trong các thử nghiệm lâm sàng bao gồm: Ngứa, nổi mề đay, phát ban, đau khớp, yếu cơ, viêm khớp, táo bón, buồn nôn, rối loạn tiêu hóa, bệnh trào ngược dạ dày, tăng ALT, tăng creatin phosphokinase, tăng men gan, tăng creatinin, dị cảm, run, đau chung, protein niệu, viêm xoang, mất ngủ, chức năng gan bất thường, chóng mặt, tiểu đường. Các trường hợp như tiêu cơ vân, phản ứng quá mẫn rất hiếm gặp.

Từ kinh nghiệm giám sát sau khi thuốc ra thị trường, một số tác dụng phụ hiếm gặp khác đã được báo cáo bao gồm:

• Hệ cơ xương: đau khớp.
• Rối loạn gan mật: Vàng da và viêm gan.
• Rối loạn thần kinh: Mất trí nhớ.
• Khác: Viêm tụy, nữ hóa tuyến vú.

6. Tương tác thuốc

Lưu ý: Phần này chỉ tóm tắt một số tương tác quan trọng. Hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi sử dụng pms-Rosuvastatin 10mg cùng với các thuốc khác.

Rosuvastatin có thể tương tác với nhiều thuốc, bao gồm (nhưng không giới hạn):

• Regorafenib: Tăng nguy cơ đau cơ (giới hạn liều Rosuvastatin ≤ 10mg/ngày).
• Darolutamide: Tăng nồng độ Rosuvastatin (giới hạn liều Rosuvastatin ≤ 5mg/ngày hoặc thay thế thuốc).
• Warfarin: Tăng thời gian prothrombin (INR), cần theo dõi chặt chẽ INR.
• Niacin (≥1000mg/ngày): Tăng nguy cơ đau cơ/yếu cơ.
• Colchicine: Tăng nguy cơ đau cơ/tiêu cơ vân.
• Cyclosporine: Tăng nồng độ Rosuvastatin.
• Thuốc nhóm fibrate (Gemfibrozil, fenofibrate): Tăng nguy cơ đau cơ/tiêu cơ vân.
• Thuốc kháng virus: Có thể làm chậm quá trình chuyển hóa Rosuvastatin.

7. Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

Trước khi bắt đầu điều trị, bệnh nhân cần thực hiện chế độ ăn giảm cholesterol chuẩn và duy trì chế độ này trong suốt quá trình điều trị. Việc điều chỉnh liều Rosuvastatin cần tuân theo các hướng dẫn về điều trị rối loạn lipid, dựa trên mục tiêu và đáp ứng điều trị của từng cá thể.

7.2 Lưu ý trên phụ nữ có thai và cho con bú

Rosuvastatin calci bị chống chỉ định đối với phụ nữ mang thai và đang cho con bú. Cholesterol cùng các sản phẩm sinh tổng hợp từ cholesterol là những yếu tố quan trọng cho sự phát triển của thai nhi. Chỉ nên sử dụng cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ khi họ ít có khả năng mang thai và đã được cảnh báo về các nguy cơ tiềm ẩn. Nếu phát hiện mang thai khi đang dùng thuốc, cần ngừng thuốc ngay lập tức.

7.3 Xử trí khi dùng quá liều

Hiện không có phương pháp điều trị cụ thể cho trường hợp quá liều. Nếu xảy ra tình trạng quá liều, bệnh nhân cần được điều trị triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ cần được chỉ định tùy theo yêu cầu trên từng đối tượng.

7.4 Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ phòng, tránh ánh sáng mạnh và môi trường ẩm cao.

8. Dược động học

Hấp thu: Rosuvastatin calci khi dùng đường uống được hấp thu nhanh chóng, đạt nồng độ tối đa trong huyết tương sau 3-5 giờ. Sinh khả dụng khoảng 20% và không tích lũy khi dùng liều lặp lại. Có thể dùng kèm hoặc không kèm thức ăn.

Phân bố: Phân bố rộng rãi ở gan. Thể tích phân bố khoảng 134 L, 90% liên kết với protein huyết tương.

Chuyển hóa: Khoảng 10% bị chuyển hóa. Chất chuyển hóa chính là N-desmethyl và lactone, có hoạt tính yếu hơn Rosuvastatin.

Đào thải: Khoảng 90% thải trừ qua phân, 5% qua nước tiểu. Thời gian bán thải khoảng 19 giờ.

9. Dược lực học

Rosuvastatin là chất ức chế cạnh tranh và chọn lọc đối với enzym HMG-CoA reductase. Thuốc ức chế quá trình chuyển đổi 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A thành mevalonate, một giai đoạn then chốt trong quá trình hình thành cholesterol. Gan là cơ quan đích chính. Thuốc làm tăng số lượng thụ thể LDL trên bề mặt tế bào gan, thúc đẩy hấp thu và dị hóa LDL và ức chế sự tổng hợp VLDL.

10. Thông tin thêm về Rosuvastatin

Ưu điểm: Tính chọn lọc cao trong ức chế enzym HMG-CoA reductase, giúp điều trị hiệu quả tăng cholesterol nguyên phát, tăng lipid máu và hạn chế ảnh hưởng đến các quá trình sinh học khác.

Nhược điểm: Hiệu quả và an toàn ở trẻ em chưa được nghiên cứu đầy đủ. Tương tác với nhiều thuốc khác, cần điều chỉnh liều hoặc thay thế thuốc.

Ghi chú: Thông tin cung cấp chỉ mang tính chất tham khảo. Luôn tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi sử dụng bất kỳ loại thuốc nào.