Phoixaz 4Mg

Phoixaz 4mg

Thông tin sản phẩm

Phoixaz 4mg là thuốc điều trị ung thư, chứa hoạt chất Ixazomib.

1. Thành phần

Mỗi viên nang Phoixaz chứa 5,7 mg ixazomib citrate (tương đương 4mg ixazomib) cùng tá dược vừa đủ 1 viên.

2. Công dụng - Chỉ định

Phoixaz 4mg được chỉ định kết hợp với lenalidomide và dexamethasone để điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh đa u tủy đã trải qua ít nhất một lần điều trị trước đó.

3. Cách dùng - Liều dùng

Liều khởi đầu khuyến cáo là 4 mg, uống một lần mỗi tuần vào Ngày 1, Ngày 8 và Ngày 15 trong chu kỳ điều trị 28 ngày. Điều trị tiếp tục đến khi bệnh tiến triển hoặc có độc tính không thể chấp nhận. Giảm liều xuống 3mg đối với bệnh nhân suy gan trung bình (tổng bilirubin > 1,5-3 x ULN) hoặc nặng (tổng bilirubin > 3 x ULN), suy thận nặng (độ thanh thải creatinine < 30 mL/phút) hoặc bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD) cần thẩm phân.

Cách dùng: Uống nguyên viên với nước, ít nhất 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau bữa ăn. Không nghiền nát, nhai hoặc mở viên nang.

Lưu ý về thời gian điều trị: Khi kết hợp Phoixaz 4mg với lenalidomide và dexamethasone kéo dài hơn 24 chu kỳ, cần xem xét đánh giá rủi ro và lợi ích cho từng bệnh nhân, vì dữ liệu về khả năng dung nạp và độc tính của thuốc sau 24 chu kỳ còn hạn chế.

4. Chống chỉ định

Phoixaz 4mg chống chỉ định với bệnh nhân có tiền sử hoặc nghi ngờ phản ứng quá mẫn cảm với ixazomib hoặc tá dược.

5. Tác dụng phụ

Các tác dụng phụ có thể xảy ra bao gồm:

• Giảm tiểu cầu: Mức tiểu cầu thấp nhất thường xảy ra từ Ngày 14 đến Ngày 21 của mỗi chu kỳ 28 ngày. Theo dõi tiểu cầu ít nhất mỗi tháng, thường xuyên hơn trong 3 chu kỳ đầu.
• Độc tính đường tiêu hóa: Tiêu chảy, táo bón, buồn nôn, nôn. Có thể cần thuốc chống nôn, chống tiêu chảy và chăm sóc hỗ trợ. Điều chỉnh liều nếu triệu chứng nghiêm trọng (Cấp độ 3-4).
• Bệnh lý thần kinh ngoại biên: Theo dõi chặt chẽ các triệu chứng. Điều chỉnh liều nếu có triệu chứng mới hoặc nặng hơn.
• Phản ứng trên da: Phát ban (chăm sóc hỗ trợ hoặc điều chỉnh liều nếu Cấp độ 2 trở lên). Các phản ứng da nghiêm trọng (SCAR), bao gồm hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN) và hội chứng Stevens-Johnson (SJS) rất hiếm gặp nhưng có thể xảy ra. Ngừng thuốc ngay lập tức nếu gặp phải SJS hoặc TEN.
• Bệnh lý vi mạch huyết khối: Bao gồm ban xuất huyết giảm tiểu cầu huyết khối (TTP), một số trường hợp dẫn đến tử vong. Theo dõi dấu hiệu và triệu chứng. Ngừng thuốc nếu nghi ngờ TMA, đánh giá khả năng mắc TMA, nếu loại trừ được thì có thể bắt đầu lại liệu pháp.
• Độc tính với gan: Tổn thương gan do thuốc, tổn thương tế bào gan, gan nhiễm mỡ, viêm gan ứ mật và độc tính với gan (hiếm gặp). Theo dõi thường xuyên men gan, điều chỉnh liều nếu Cấp độ 3 hoặc 4.

6. Tương tác thuốc

• Rifampicin: Không khuyến cáo sử dụng đồng thời vì Rifampicin (chất cảm ứng CYP3A mạnh) làm giảm đáng kể nồng độ ixazomib.
• Dexamethasone: Dexamethasone (chất gây cảm ứng CYP3A4 yếu đến trung bình) có thể làm giảm hiệu quả thuốc tránh thai đường uống. Cần cân nhắc thêm phương pháp tránh thai khác.

7. Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

• Trước khi bắt đầu chu kỳ trị liệu: Số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối ≥ 1.000/mm³, số lượng tiểu cầu ≥ 75.000/mm³, các độc tính không liên quan đến huyết học ≤ Cấp độ 1.
• Quên liều: Chỉ dùng liều đã quên nếu thời gian đến liều tiếp theo ≥ 72 giờ. Không dùng liều đã quên trong vòng 72 giờ trước liều tiếp theo và không dùng liều gấp đôi.
• Nôn: Nếu nôn sau khi uống liều, không uống lại, tiếp tục uống liều kế tiếp theo lịch trình.

7.2 Phụ nữ có thai và cho con bú

Chưa có dữ liệu trên người. Nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính đối với thai nhi. Không khuyến cáo cho phụ nữ có khả năng sinh con mà không sử dụng biện pháp tránh thai. Cả nam và nữ có khả năng sinh con phải áp dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong suốt quá trình điều trị và 90 ngày sau đó. Không nên cho con bú trong thời gian điều trị.

7.3 Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Có tác động nhỏ. Khuyến cáo không lái xe hoặc vận hành máy móc nếu có mệt mỏi hoặc chóng mặt.

7.4 Xử trí khi dùng quá liều

Quá liều (ví dụ: 12mg) có thể gây ra tác dụng phụ nghiêm trọng, thậm chí tử vong. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Theo dõi chặt chẽ bệnh nhân và thực hiện các biện pháp hỗ trợ cần thiết.

7.5 Bảo quản

Không bảo quản trên 30°C. Không để đông lạnh.

8. Dược động học

9. Dược lực học

Ixazomib citrate là tiền chất, thủy phân thành ixazomib (hoạt chất). Ixazomib là thuốc ức chế proteasome chọn lọc cao, ức chế tiểu đơn vị beta 5 của proteasome 20S. Có độc tính tế bào đối với tế bào u tủy. Kết hợp với lenalidomide có tác dụng gây độc tế bào hiệp đồng trên các dòng tế bào đa u tủy.

10. Ưu điểm và Nhược điểm

Ưu điểm

Kết hợp với lenalidomide và dexamethasone là phương án điều trị hiệu quả cho bệnh nhân đa u tủy tái phát sau các đợt điều trị khác. Ixazomib và lenalidomide có tác dụng gây độc tế bào hiệp đồng trên các dòng tế bào đa u tủy.

Nhược điểm

Dữ liệu về khả năng dung nạp và độc tính sau 24 chu kỳ điều trị còn hạn chế. Có nguy cơ tác dụng phụ nghiêm trọng, thậm chí tử vong nếu không được kiểm soát chặt chẽ.