Capelieva 500Mg

Capelieva 500mg

Thuốc Trị Ung Thư

1. Thành phần

Mỗi viên nén Capelieva 500mg bao gồm:

• Hoạt chất chính: Capecitabine 500mg
• Tá dược: vừa đủ 1 viên

Dạng bào chế: Viên nén

2. Tác dụng - Chỉ định

Capelieva 500mg được sử dụng trong điều trị các loại ung thư sau:

• Điều trị hỗ trợ sau phẫu thuật cho bệnh nhân ung thư ruột kết giai đoạn III.
• Điều trị ung thư đại trực tràng đã di căn.
• Kết hợp với phác đồ dựa trên bạch kim để điều trị ung thư dạ dày tiến triển.
• Sử dụng cùng Docetaxel trong điều trị ung thư vú di căn hoặc tiến triển cục bộ sau khi các phương pháp điều trị khác thất bại.
• Điều trị đơn lẻ ung thư vú di căn hoặc tiến triển cục bộ sau thất bại với các hóa trị liệu như taxan và anthracycline.

3. Liều dùng - Cách dùng

3.1 Đơn trị liệu

Ung thư ruột kết, đại trực tràng và vú:

Liều khởi đầu là 1250 mg/m² uống hai lần mỗi ngày (sáng và tối) trong 14 ngày, sau đó nghỉ 7 ngày. Đối với điều trị hỗ trợ ung thư ruột kết giai đoạn III, liệu trình được khuyến cáo kéo dài trong 6 tháng.

3.2 Liệu pháp kết hợp

Ung thư đại tràng, đại trực tràng và dạ dày:

Liều khởi đầu trong liệu pháp kết hợp là từ 800-1000 mg/m² uống hai lần mỗi ngày trong 14 ngày, sau đó nghỉ 7 ngày, hoặc 625 mg/m² dùng liên tục. Khi kết hợp với irinotecan, liều khởi đầu là 800 mg/m² hai lần mỗi ngày trong 14 ngày, kèm theo Irinotecan 200 mg/m² vào ngày 1.

Ung thư vú:

Khi kết hợp với docetaxel, liều Capecitabine là 1250 mg/m² uống hai lần mỗi ngày trong 14 ngày, nghỉ 7 ngày, kết hợp với docetaxel 75 mg/m² truyền tĩnh mạch mỗi 3 tuần. Trước khi điều trị bằng docetaxel, nên sử dụng corticosteroid như dexamethasone để giảm tác dụng phụ.

3.3 Điều chỉnh liều cho các nhóm bệnh nhân đặc biệt

Bệnh nhân suy gan: Không có khuyến nghị điều chỉnh liều cụ thể do thiếu dữ liệu, nhưng cần thận trọng với những bệnh nhân suy gan.

Bệnh nhân suy thận: Thuốc chống chỉ định với bệnh nhân suy thận nặng (Độ thanh thải creatinine <30 ml/phút). Ở bệnh nhân suy thận trung bình (30-50 ml/phút), liều khởi đầu nên giảm còn 75%. Bệnh nhân suy thận nhẹ không cần điều chỉnh liều.

Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều khi sử dụng đơn trị liệu. Tuy nhiên, với liệu pháp kết hợp cùng docetaxel, bệnh nhân từ 60 tuổi trở lên nên bắt đầu với liều 950 mg/m².

4. Chống chỉ định

Không dùng Capelieva trong các trường hợp sau:

• Dị ứng với capecitabine hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Thiếu hụt hoàn toàn enzym dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD).
• Phụ nữ mang thai hoặc cho con bú.
• Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinine <30 ml/phút).
• Người đã dùng brivudine hoặc tương tự trong vòng 4 tuần gần đây.
• Giảm bạch cầu, tiểu cầu hoặc bạch cầu trung tính nghiêm trọng.

5. Tác dụng phụ

Các tác dụng phụ thường gặp bao gồm:

• Rối loạn nồng độ các chất điện giải (natri, canxi, magiê), tăng đường huyết.
• Đau thần kinh, ù tai, hoặc mất thính giác.
• Viêm tĩnh mạch, đau miệng, cảm giác khó chịu tại vị trí tiêm (nếu có tiêm kết hợp).
• Đổ mồ hôi nhiều, co thắt cơ, khó tiểu, hoặc xuất hiện máu trong nước tiểu.
• Bầm tím hoặc phản ứng da tại nơi tiêm thuốc (nếu có tiêm kết hợp).

Các tác dụng phụ nghiêm trọng có thể bao gồm tiêu chảy, viêm miệng, đau bụng và hội chứng bàn tay bàn chân (tác động trên da bàn tay và bàn chân).

6. Tương tác

Thuốc kháng acid: Có thể làm tăng nồng độ Capecitabine trong máu khi dùng đồng thời.

Thuốc chuyển hóa bởi Cytochrome P450: Capecitabine không ảnh hưởng đáng kể đến enzym này, do đó ít tương tác với các thuốc liên quan.

7. Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

• Nguy cơ nhồi máu cơ tim, đau thắt ngực và loạn nhịp tim, đặc biệt ở những người có tiền sử bệnh mạch vành.
• Sự thay đổi nồng độ canxi: Cần theo dõi sát sao ở những bệnh nhân có nguy cơ cao.
• Bệnh lý thần kinh: Cần thận trọng với bệnh nhân có di căn não hoặc rối loạn hệ thần kinh.
• Đái tháo đường và rối loạn điện giải: Capelieva có thể làm trầm trọng thêm tình trạng này.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

Trong thai kỳ: Capecitabine có thể gây nguy hiểm cho thai nhi, do đó không được sử dụng cho phụ nữ đang mang thai.

Cho con bú: Chưa có thông tin về việc thuốc có qua sữa mẹ hay không, nhưng khuyến cáo ngừng cho con bú trong quá trình sử dụng thuốc và ít nhất 2 tuần sau liều cuối cùng.

7.3 Ảnh hưởng đến lái xe và vận hành máy móc

Thuốc làm ảnh hưởng nhỏ đến khả năng lái xe và vận hành máy móc do gây chóng mặt, mệt mỏi.

7.4 Bảo quản

Khuyến cáo giữ thuốc ở nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ không vượt quá 30 độ C và tránh xa khỏi tầm với của trẻ em.

8. Cơ chế tác dụng

8.1 Dược lực học

Capelieva là thuốc chứa hoạt chất Capecitabine, một dẫn xuất fluoropyrimidine carbamate thuộc nhóm thuốc chống ung thư. Thuốc này hoạt động bằng cách ngăn chặn sự phát triển của tế bào ung thư, can thiệp vào quá trình tổng hợp DNA trong tế bào. Capecitabine là tiền chất của 5-fluorouracil (5-FU), một hợp chất được kích hoạt chủ yếu trong các mô khối u, giúp tăng hiệu quả điều trị và giảm tác dụng phụ so với 5-FU tiêm tĩnh mạch truyền thống. 5-FU hoạt động bằng cách ức chế enzym thymidylate synthase, làm gián đoạn quá trình tổng hợp DNA và RNA, gây ra sự chết của tế bào ung thư.

8.2 Dược động học

8.2.1 Hấp thu

Khi uống capecitabine, khoảng 70% thuốc được hấp thụ qua đường tiêu hóa. Nồng độ cao nhất của capecitabine trong máu xuất hiện sau 1,5 giờ, trong khi fluorouracil đạt đỉnh sau 2 giờ. Thức ăn có thể làm chậm quá trình và giảm lượng thuốc hấp thụ, ảnh hưởng đến nồng độ chất chuyển hóa trong máu.

8.2.2 Phân bố

Capecitabine và các chất chuyển hóa phân bố rộng khắp cơ thể, bao gồm khối u, ruột, gan và các mô khác. Hơn 60% thuốc gắn với protein huyết tương, chủ yếu là Albumin.

8.2.3 Chuyển hóa

Capecitabine được chuyển hóa ở gan và khối u, với thời gian bán hủy từ 45-60 phút. Chất chuyển hóa α-fluoro-β-alanin có thời gian bán hủy khoảng 3 giờ.

8.2.4 Thải trừ

Phần lớn thuốc được bài tiết qua nước tiểu, với 95,5% là chất chuyển hóa và 3% là thuốc nguyên vẹn. Một phần nhỏ (2,6%) được thải qua phân.

9. Thông tin bổ sung về Capecitabine

Ưu điểm: Hiệu quả chọn lọc cao (chuyển hóa thành 5-FU tại các mô khối u, giảm độc tính lên các mô lành); dễ sử dụng (dùng qua đường uống); phối hợp tốt với các thuốc khác (docetaxel, bạch kim hoặc irinotecan); đa dạng trong điều trị (được chỉ định cho nhiều loại ung thư).

Nhược điểm: Tác dụng phụ nghiêm trọng (hội chứng tay chân, tiêu chảy, viêm miệng, độc tính tim mạch và suy thận); chống chỉ định với nhiều nhóm bệnh nhân (suy gan, thận nặng hoặc có bệnh lý tim mạch); cần giám sát liều lượng chặt chẽ (đặc biệt với người cao tuổi hoặc bệnh nhân suy giảm chức năng thận).

10. Xử lý quá liều, quên liều

(Thông tin này cần được bổ sung từ nguồn dữ liệu y tế đáng tin cậy. Không nên tự ý xử lý quá liều hoặc quên liều mà cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.)