Bortezomib 3.5Mg/Vial Dr. Reddy'S

Bortezomib 3.5mg/Vial Dr. Reddy's

Tên thuốc: Bortezomib 3.5mg/Vial Dr. Reddy's

Nhóm thuốc: Thuốc trị ung thư

Dạng bào chế: Bột đông khô pha tiêm

1. Thành phần

Mỗi vial Bortezomib 3.5mg/vial Dr. Reddy's chứa:

2. Tác dụng - Chỉ định

Bortezomib là chất ức chế proteasome, có hiệu quả trong điều trị một số bệnh ung thư, đặc biệt là đa u tủy. Thuốc được chỉ định cho bệnh nhân đa u tủy không đáp ứng tốt với liệu pháp hóa trị, ghép tủy trước đó hoặc không phù hợp để ghép tủy. Có thể phối hợp với prednison hoặc melphalan để tăng hiệu quả điều trị.

Chỉ định:

• Đa u tủy
• U lympho tế bào (một số loại)

3. Liều dùng - Cách dùng

3.1 Liều dùng

Liều khởi trị: 1.3 mg/m² diện tích bề mặt cơ thể (BSA) x 2 lần/tuần trong 2 tuần, nghỉ 10 ngày. Chu kỳ điều trị: 3 tuần (6 liều trong 2 tuần đầu, nghỉ 1 tuần). Thời gian giữa 2 liều: ít nhất 72 giờ.

Điều chỉnh liều:

• Độc tính không thuộc hệ tạo máu mức độ 3 hoặc độc tính thuộc hệ tạo máu mức độ 4: Ngừng dùng thuốc ngay. Khi các triệu chứng độc tính tiêu tan, khởi đầu lại với liều giảm 25% (từ 1.3 mg/m² giảm xuống 1.0 mg/m² hoặc từ 1.0 mg/m² giảm xuống 0.7 mg/m²).
• Bệnh lý thần kinh:
  • Mức độ 1 (không có triệu chứng): không cần thay đổi liều.
  • Mức độ 1 có đau hoặc mức độ 2: giảm liều xuống 1.0 mg/m² hoặc điều chỉnh lịch trình còn 1.3 mg/m² mỗi tuần 1 lần.
  • Mức độ 2 có đau hoặc mức độ 3: ngưng điều trị đến khi triệu chứng hết, sau đó khởi động lại với liều 0.7 mg/m² và lịch trình mỗi tuần 1 lần.
  • Mức độ 4: dừng điều trị.
• Suy gan:
  • Suy gan nhẹ: không cần chỉnh liều.
  • Suy gan trung bình, nặng: khởi đầu với 0.7 mg/m² trong chu kỳ đầu tiên; có thể tăng lên 1.0 mg/m² hoặc giảm xuống 0.5 mg/m² tùy thuộc vào khả năng dung nạp.
• Suy thận: Không cần thay đổi liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (CrCl > 20 ml/phút/1.73 m²). Đối với suy thận nặng (CrCl < 20 ml/phút/1.73 m²), tiêm thuốc sau quá trình lọc thận.
• Người cao tuổi: Không cần thay đổi liều.
• Trẻ em: Chưa có thông tin về tính an toàn, không nên sử dụng.

Phối hợp với thuốc khác (Melphalan-Prednison): Tổng cộng 9 chu kỳ trong 6 tuần mỗi chu kỳ. Liều Bortezomib được điều chỉnh theo từng chu kỳ (xem hướng dẫn chi tiết).

3.2 Cách dùng

Thuốc được sử dụng bằng đường tiêm tĩnh mạch. Người bệnh cần sự hỗ trợ và giám sát của nhân viên y tế.

4. Chống chỉ định

Không sử dụng cho người bệnh phổi, dị ứng với Bortezomib hoặc tá dược, và bệnh màng ngoài tim lan tỏa cấp tính.

5. Tác dụng phụ

Tác dụng phụ thường gặp: sốt, buồn nôn, tiêu chảy, táo bón, thiếu máu, giảm chỉ số huyết học, đau đầu, khó thở, nổi ban, đau cơ.

Tác dụng phụ nghiêm trọng: suy tim, chứng ly giải khối u, tăng huyết áp phổi, PRES (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome), rối loạn chức năng phổi, bệnh lý thần kinh thực vật.

6. Tương tác thuốc

Bortezomib có thể tương tác với các chất ức chế và chất cảm ứng CYP3A4 và CYP2C19. Xem chi tiết về tương tác với các thuốc cụ thể trong hướng dẫn sử dụng.

Lưu ý đặc biệt: Kết hợp với Melphalan-Prednison làm tăng AUC của Bortezomib nhưng không đáng kể về mặt lâm sàng. Sử dụng đồng thời với thuốc hạ đường huyết cần theo dõi glucose máu.

7. Lưu ý khi sử dụng

7.1 Thận trọng

• Không tiêm vào khoang dưới nhện.
• Theo dõi tác dụng phụ tiêu hóa (nôn mửa, tiêu chảy, táo bón).
• Dự phòng nhiễm siêu vi (Herpes zoster).
• Theo dõi bệnh lý thần kinh ngoại biên.
• Thận trọng với bệnh nhân có nguy cơ co giật.
• Theo dõi hạ huyết áp tư thế đứng.
• Theo dõi chức năng gan, thận, tim mạch.

7.2 Phụ nữ có thai và cho con bú

Không khuyến cáo sử dụng cho phụ nữ mang thai hoặc cho con bú trừ khi có chỉ định đặc biệt của bác sĩ. Nên sử dụng biện pháp tránh thai an toàn trong quá trình điều trị.

7.3 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc do tác dụng phụ của thuốc.

7.4 Quá liều

Quá liều có thể gây tụt huyết áp, giảm tiểu cầu, thậm chí tử vong. Cần đến cơ sở y tế ngay lập tức.

7.5 Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh nắng trực tiếp.

8. Dược lực học và Dược động học

8.1 Dược lực học

Bortezomib là chất ức chế proteasome, ức chế sự phân hủy protein trong tế bào ung thư, dẫn đến tích tụ protein pro-apoptotic và gây apoptosis (chết tế bào theo chương trình) ở tế bào ung thư.

8.2 Dược động học

Hấp thu: nhanh chóng qua đường tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm dưới da.

Phân bố: Vd (Thể tích phân bố) khoảng 1659-3294L.

Chuyển hóa: oxy hóa qua cytochrom P450 và khử boronat.

Thải trừ: T1/2 (thời gian bán hủy) 40-193 giờ.

9. Ưu điểm và Nhược điểm

9.1 Ưu điểm

• Hiệu quả cao trong điều trị một số loại ung thư, đặc biệt là đa u tủy.
• Tính chọn lọc cao, giảm tác dụng phụ.
• Dạng bột đông khô pha tiêm giúp bảo quản tốt hơn.
• Sản xuất theo tiêu chuẩn quốc tế.

9.2 Nhược điểm

• Cần sự hỗ trợ của nhân viên y tế để sử dụng.

10. Thông tin thêm về Bortezomib

Bortezomib là một thuốc chống ung thư mạnh mẽ, có cơ chế tác động độc đáo. Tuy nhiên, việc sử dụng thuốc này cần được thực hiện dưới sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ để tối ưu hóa hiệu quả điều trị và giảm thiểu tác dụng phụ.

Lưu ý: Thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo. Luôn tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi sử dụng bất kỳ loại thuốc nào.

Tài liệu tham khảo:

[1] Xem hướng dẫn chi tiết từ đơn vị sản xuất.

[2] Curran MP, McKeage K. Bortezomib: a review of its use in patients with multiple myeloma. Drugs. 2009;69(17):2329-48.