Bondronat 6Mg/6Ml

Bondronat 6mg/6ml

Thông tin chi tiết về sản phẩm Bondronat 6mg/6ml

1. Thành phần

Mỗi 6ml dung dịch đậm đặc Bondronat chứa:

• Ibandronic acid (dưới dạng Sodium Ibandronate monohydrate): 6mg
• Tá dược vừa đủ

Dạng bào chế: Dung dịch đậm đặc để tiêm truyền.

2. Tác dụng - Chỉ định

Bondronat 6mg/6ml được chỉ định ở người lớn để:

• Phòng ngừa biến cố xương: Ở bệnh nhân ung thư vú hoặc có di căn xương.
• Điều trị tăng calci huyết: Do khối u có di căn hoặc không.

3. Liều dùng - Cách dùng

Liệu pháp phải được chỉ định bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị ung thư.

3.1 Phòng ngừa biến cố xương ở bệnh nhân ung thư vú hoặc có di căn xương

• Liều dùng: Tiêm tĩnh mạch 6mg mỗi 3-4 tuần.
• Cách dùng: Pha loãng vào 100ml dung dịch NaCl 0,9% hoặc dextrose 5%, truyền trong tối thiểu 15 phút. Thời gian truyền dưới 15 phút chỉ có thể thực hiện khi bệnh nhân có chức năng thận bình thường hoặc suy thận nhẹ.

3.2 Điều trị tăng calci huyết do khối u

• Liều dùng:
  • Tăng calci huyết nặng (calci huyết thanh hiệu chỉnh theo Albumin ≥ 3 mmol/l hoặc ≥ 12 mg/dl): Liều duy nhất 4mg.
  • Tăng calci huyết vừa phải (calci huyết thanh hiệu chỉnh theo albumin < 3 mmol/l hoặc < 12 mg/dl): Liều hiệu quả là 2mg.

  Liều cao nhất trong các thử nghiệm (6mg) không mang lại thêm lợi ích.

• Cách dùng: Pha loãng vào 500ml dung dịch NaCl 0,9% hoặc dextrose 5%, truyền trong 2 giờ.

Bệnh nhân suy gan, suy thận nhẹ (CLcr ≥ 50 và < 80 mL/phút): Không cần hiệu chỉnh liều.

4. Chống chỉ định

Không sử dụng Bondronat 6mg/6ml cho những người:

• Quá mẫn với ibandronic acid hoặc các bisphosphonates khác.
• Hạ calci máu.

5. Tác dụng phụ

Thường gặp: Rối loạn tiêu hóa (tiêu chảy, buồn nôn, khó tiêu, đau dạ dày), rối loạn thần kinh (đau đầu, chóng mặt, loạn vị giác), rối loạn tuyến giáp, nhiễm khuẩn, hạ calci máu, đục thủy tinh thể, block nhánh bó, viêm họng, viêm xương khớp, đau cơ, sốt, phù ngoại biên, suy nhược, khát nước, tăng GGT, creatinine.

Không thường gặp: Viêm bàng quang, âm đạo, nấm miệng, hạ phospho máu, thiếu máu, rối loạn giấc ngủ, lo âu, u da lành tính, đau nửa đầu, đau dây thần kinh, rối loạn mạch máu não, dị cảm, rối loạn khứu giác, điếc, rối loạn tim mạch, thiếu máu cơ tim, đánh trống ngực, phù phổi, viêm dạ dày ruột, loét miệng, sỏi mật, đau vùng chậu, bí tiểu, u nang thận, hạ thân nhiệt, giảm cân, tăng phosphatase kiềm.

Hiếm gặp: Gãy xương không điển hình, hoại tử xương hàm, hoại tử ống tai ngoài, viêm mắt, hen suyễn, phản ứng quá mẫn.

6. Tương tác thuốc

Không có nguy cơ tương tác liên quan đến chuyển hóa do Ibandronic acid không bị chuyển hóa sinh học và không ức chế enzyme gan. Tuy nhiên, cần thận trọng khi sử dụng cùng aminoglycoside do cả hai đều có nguy cơ làm giảm nồng độ calci huyết trong thời gian dài.

7. Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

• Bổ sung calci và Vitamin D đầy đủ là cần thiết.
• Tránh tình trạng hạ calci máu hoặc các rối loạn khác trước khi điều trị.
• Tình trạng tăng calci huyết không khắc phục ngay lập tức, cần bù nước đầy đủ nhưng tránh thừa nước ở bệnh nhân có nguy cơ suy tim.
• Cần chuẩn bị các biện pháp y tế để theo dõi và hỗ trợ nếu xảy ra phản ứng phản vệ.
• Pha loãng trước khi sử dụng, không tiêm trực tiếp.
• Theo dõi chức năng thận, calci, Magie, phosphat huyết thanh.
• Do nguy cơ hoại tử xương hàm, tránh sử dụng khi có tổn thương mô mềm trong khoang miệng, răng lung lay, đau hoặc sưng… Khám nha khoa để đánh giá rủi ro, vệ sinh răng miệng tốt, tránh thủ thuật nha khoa xâm lấn.
• Điều trị dài hạn có nguy cơ hoại tử xương ống tai ngoài, gãy xương đùi dưới, cần cân nhắc ngừng điều trị.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

Không nên sử dụng do chưa có đủ dữ liệu và rủi ro tiềm ẩn (nghiên cứu trên chuột cho thấy độc tính sinh sản và khả năng bài tiết qua sữa mẹ).

7.3 Lưu ý với người lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu đánh giá.

7.4 Xử trí khi quá liều

Chưa có kinh nghiệm. Theo dõi chức năng gan thận, điều chỉnh tình trạng hạ calci huyết.

7.5 Xử trí khi quên liều

Không có thông tin.

7.6 Bảo quản

Bảo quản ở nơi khô ráo, tránh ánh sáng trực tiếp, nhiệt độ dưới 30 độ C.

8. Dược lực học và Dược động học

8.1 Dược lực học

Ibandronic acid liên kết với bề mặt tinh thể hydroxyapatite trong chất nền xương, ngăn sự tái hấp thu hủy xương. Ngoài ra, nó gây ra quá trình apoptosis của tế bào khối u tạo máu do ức chế thành phần con đường mevalonate là farnesyl diphosphate synthase, farnesyl diphosphate và geranylgeranyl diphosphate.

8.2 Dược động học

Thuốc truyền trực tiếp vào máu, các thông số dược động học tỷ lệ thuận với liều lượng. Thuốc liên kết protein huyết tương khoảng 87%, đến xương nhanh chóng (40-50% liều). Thể tích phân bố biểu kiến khoảng 90l. Thuốc không chuyển hóa và đào thải qua thận với thời gian bán hủy 10-60h.

9. Thông tin về Ibandronic acid

(Thêm thông tin nếu có)

Lưu ý: Thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo, vui lòng tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên gia y tế trước khi sử dụng bất kỳ loại thuốc nào.