Xospata 40Mg

Xospata 40mg

Thành phần

Mỗi viên nén Xospata 40mg chứa:

Dạng bào chế: Viên nén

Tác dụng - Chỉ định

Xospata 40mg được sử dụng để điều trị bệnh bạch cầu tủy cấp tính (AML) có đột biến tyrosine kinase 3 (FLT3) giống FMS ở người lớn, đặc biệt là khi bệnh tái phát hoặc không đáp ứng với các liệu pháp trước đó.

Liều dùng - Cách dùng

Chỉ sử dụng theo chỉ định của bác sĩ. Không tự ý thay đổi liều dùng hoặc ngừng thuốc. Không bẻ hoặc nghiền nát viên thuốc. Uống thuốc vào cùng một thời điểm mỗi ngày.

Liều khởi đầu khuyến cáo là 3 viên, uống một lần mỗi ngày, có thể dùng cùng hoặc không cùng thức ăn. Thời gian đáp ứng thuốc có thể chậm, nên tiếp tục điều trị tối thiểu 6 tháng để theo dõi đáp ứng lâm sàng nếu không có tiến triển bệnh hoặc độc tính nghiêm trọng.

Chống chỉ định

Thuốc chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với gilteritinib hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc. Phản ứng phản vệ đã được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng.

Tác dụng không mong muốn

Một số tác dụng phụ nghiêm trọng bao gồm:

• Hội chứng biệt hóa
• Hội chứng bệnh não sau hồi phục (PRES)
• Khoảng QT kéo dài
• Viêm tụy

(Xem chi tiết phần Lưu ý khi sử dụng và bảo quản thuốc)

Tương tác thuốc

• Chất cảm ứng CYP3A4 mạnh và chất ức chế P-gp: Sử dụng đồng thời có thể làm giảm hiệu quả của Xospata 40mg. Nên tránh sử dụng chung.
• Chất ức chế CYP3A4 mạnh: Có thể làm tăng phơi nhiễm gilteritinib. Cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ và điều chỉnh liều nếu cần.
• Thuốc nhắm vào thụ thể 5HT2B hoặc thụ thể Sigma không đặc hiệu: Có thể làm giảm hiệu quả của các thuốc này. Nên tránh sử dụng chung trừ khi thật sự cần thiết.
• Gilteritinib có thể làm tăng phơi nhiễm các chất nền P-gp, BCRP và OCT1, tăng nguy cơ và mức độ nghiêm trọng của tác dụng phụ. Cần giảm liều hoặc thay đổi tần suất dùng thuốc đối với các chất nền có thể gây phản ứng nghiêm trọng.

Lưu ý khi sử dụng và bảo quản thuốc

Lưu ý và thận trọng

Hội chứng biệt hóa: Có thể xảy ra với các triệu chứng như sốt, khó thở, tràn dịch màng phổi/ngoài tim, phù phổi, hạ huyết áp, tăng cân nhanh, phù ngoại biên, phát ban và rối loạn chức năng thận. Cần điều trị kịp thời nếu xuất hiện.

Hội chứng bệnh não sau hồi phục (PRES): Bao gồm co giật và thay đổi trạng thái tinh thần. Thường biến mất khi ngừng thuốc.

Khoảng QT kéo dài: Hạ Kali máu hoặc hạ Magie máu làm tăng nguy cơ. Cần điều chỉnh các bất thường điện giải trước và trong khi điều trị.

Viêm tụy: Đánh giá bệnh nhân có dấu hiệu và triệu chứng viêm tụy, ngừng hoặc giảm liều nếu cần.

Phụ nữ có khả năng sinh sản: Sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong suốt thời gian điều trị và 6 tháng sau liều cuối cùng. Nam giới có bạn tình là phụ nữ có khả năng sinh sản cũng nên sử dụng biện pháp tránh thai trong thời gian tương tự.

Sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

Mang thai: Có thể gây hại cho thai nhi. Phụ nữ mang thai hoặc có thai trong quá trình điều trị cần được thông báo về nguy cơ.

Cho con bú: Chưa có dữ liệu về sự hiện diện của gilteritinib trong sữa mẹ. Phụ nữ đang cho con bú nên ngừng cho con bú trong thời gian điều trị và 2 tháng sau liều cuối cùng.

Ảnh hưởng với quá trình vận hành máy móc, lái xe

Có thể gây chóng mặt. Cần cân nhắc khi lái xe và vận hành máy móc.

Xử trí khi quá liều

Theo dõi chặt chẽ, đưa đến cơ sở y tế gần nhất và nhận được hỗ trợ y tế thích hợp.

Xử trí khi quên liều

Uống bù càng sớm càng tốt trong cùng ngày, nhưng ít nhất 12 giờ trước liều tiếp theo. Tiếp tục lịch trình bình thường vào ngày hôm sau và không uống hai liều trong vòng 12 giờ.

Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ 20 - 25°C (68 - 77°F), với khoảng dao động cho phép từ 15 - 30°C (59-86°F). Giữ thuốc trong hộp đựng ban đầu.

Dược lực học

Gilteritinib là một chất ức chế tyrosine kinase nhỏ, ức chế FLT3, gây ra quá trình chết theo chương trình trong các tế bào bạch cầu biểu hiện FLT3-ITD.

Dược động học

Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt khoảng 374 ng/mL, thời gian đạt nồng độ tối đa khoảng 4-6 giờ. Diện tích dưới đường cong (AUC) là 6943 ng·hr/mL. Thể tích phân bố (Vd) khoảng 1092L (trung tâm) và 1100L (ngoại vi), tỷ lệ liên kết protein khoảng 94%. Gilteritinib chủ yếu được chuyển hóa qua CYP3A4. Thời gian bán thải khoảng 113 giờ. Bài tiết chủ yếu qua phân (64,5%) và một phần qua nước tiểu (16,4%).

Thông tin về Gilteritinib

(Thêm thông tin chi tiết về Gilteritinib nếu có sẵn từ nguồn tham khảo)

Ưu điểm

• Chỉ định cho bệnh nhân AML có đột biến FLT3.
• Dạng viên uống dễ sử dụng.
• Nhiều bệnh nhân ghi nhận cải thiện đáng kể.

Nhược điểm

• Cần theo dõi thường xuyên các chỉ số sinh lý và hóa sinh.
• Có thể gây hại cho thai nhi.