Padcev 30Mg

Padcev 30mg

Thông tin chi tiết sản phẩm

1. Thành phần

Mỗi lọ bột Padcev 30mg chứa:

Dạng bào chế: Bột pha dung dịch tiêm truyền

2. Công dụng - Chỉ định

Padcev 30mg được chỉ định là liệu pháp đơn trị liệu cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô tiết niệu di căn hoặc tiến triển tại chỗ, đã từng được điều trị bằng hóa trị liệu chứa platinum và chất ức chế thụ thể chết theo chương trình-1 (PD-1) hoặc chất ức chế phối tử chết theo chương trình-1 (PD-L1).

3. Liều dùng - Cách dùng

Việc điều trị phải được bắt đầu và giám sát bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng liệu pháp điều trị ung thư. Trước khi bắt đầu điều trị, cần đảm bảo đường truyền tĩnh mạch thông suốt.

Liều lượng khuyến cáo: 1,25 mg/kg (tối đa 125 mg cho bệnh nhân ≥ 100 kg), được truyền tĩnh mạch trong 30 phút vào Ngày 1, Ngày 8 và Ngày 15 của chu kỳ 28 ngày. Liều sẽ tiếp tục cho đến khi bệnh tiến triển hoặc khi có độc tính không thể chấp nhận được.

Cách dùng: Tiêm tĩnh mạch. Liều khuyến cáo phải được truyền trong 30 phút, không được tiêm tĩnh mạch nhanh (tiêm bolus).

Hướng dẫn pha chế và sử dụng:

1. Pha chế trong lọ một liều: Tính toán liều lượng khuyến cáo dựa trên cân nặng của bệnh nhân và xác định số lượng lọ thuốc cần sử dụng. Thêm 3,3 mL nước vô trùng để tiêm vào lọ, thu được dung dịch Enfortumab vedotin 10mg/mL. Lắc nhẹ lọ thuốc cho đến khi dung dịch tan hoàn toàn. Để lọ pha trong ít nhất 1 phút cho đến khi hết bọt. Không lắc mạnh.
2. Kiểm tra dung dịch pha chế: Dung dịch phải trong suốt đến hơi đục, không màu đến vàng nhạt và không có hạt nhìn thấy được. Nếu có hạt hoặc sự thay đổi màu sắc, vứt bỏ lọ thuốc đó.
3. Pha loãng trong túi truyền dịch: Rút lượng dung dịch đã pha chế theo liều lượng đã tính toán và chuyển vào túi truyền. Pha loãng thuốc với dung dịch Dextrose 50mg/mL (5%), Natri clorua 9mg/mL (0,9%) hoặc dung dịch Lactated Ringer để tiêm. Nồng độ cuối cùng của Enfortumab vedotin trong dung dịch truyền phải từ 0,3 - 4 mg/mL. Trộn dung dịch pha loãng bằng cách đảo ngược nhẹ nhàng, không lắc túi. Kiểm tra túi truyền dịch để đảm bảo dung dịch trong suốt và không có hạt vật chất hay sự thay đổi màu sắc. Không sử dụng túi nếu phát hiện hạt hoặc đổi màu. Bỏ phần thuốc chưa sử dụng trong lọ thuốc.

4. Chống chỉ định

Padcev 30mg chống chỉ định cho bệnh nhân quá mẫn cảm với Enfortumab vedotin hoặc bất kỳ tá dược nào trong công thức của thuốc.

5. Tác dụng không mong muốn

Các phản ứng phụ thường gặp bao gồm: rụng tóc, mệt mỏi, chán ăn, bệnh thần kinh cảm giác ngoại biên, tiêu chảy, buồn nôn, ngứa, loạn vị giác, thiếu máu,... Phản ứng có hại nghiêm trọng như tiêu chảy, tăng đường huyết.

6. Tương tác thuốc

Hiện tại, vẫn chưa có các nghiên cứu chính thức về tương tác thuốc - thuốc đối với Padcev 30mg. Tuy nhiên, việc sử dụng đồng thời thuốc này và các sản phẩm thuốc chuyển hóa qua CYP3A4 (chất nền) không có biểu hiện tương tác dược động học lâm sàng đáng lo ngại.

7. Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

• Thuốc có thể gây phản ứng da nghiêm trọng. Sốt hoặc các triệu chứng giống cúm có thể là dấu hiệu ban đầu của phản ứng da nghiêm trọng, do đó bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ khi có các dấu hiệu này.
• Bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu viêm phổi hoặc ILD như thiếu oxy, ho, khó thở hoặc thâm nhiễm kẽ qua xét nghiệm X-quang. Đối với các trường hợp ILD cấp độ ≥ 2, nên điều trị bằng corticosteroid.
• Cần theo dõi nồng độ Glucose máu trước khi bắt đầu điều trị và định kỳ trong suốt quá trình điều trị, đặc biệt ở những bệnh nhân có nguy cơ cao mắc bệnh đái tháo đường hoặc tăng đường huyết.
• Phụ nữ mang thai cần được thông báo về nguy cơ tiềm tàng đối với thai nhi.
• Trước khi bắt đầu điều trị, phụ nữ có khả năng sinh sản cần xét nghiệm thai và được khuyến cáo sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong suốt quá trình điều trị và ít nhất 12 tháng sau khi ngừng thuốc. Nam giới điều trị bằng Padcev 30mg cũng nên tránh có con trong thời gian điều trị và tối đa 9 tháng sau liều cuối cùng.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

Thuốc có thể gây hại cho thai nhi. Không được khuyến cáo sử dụng trong thời kỳ mang thai và ở những phụ nữ có khả năng mang thai mà không sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả. Hiện chưa có thông tin về việc Enfortumab vedotin có bài tiết vào sữa mẹ hay không, nên ngừng cho con bú trong suốt quá trình điều trị và ít nhất 6 tháng sau liều thuốc cuối cùng.

7.3 Ảnh hưởng với quá trình vận hành máy móc, lái xe

Thuốc không ảnh hưởng hoặc chỉ ảnh hưởng rất ít đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.

7.4 Xử trí khi quá liều

Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ các phản ứng có hại có thể xảy ra. Điều trị quá liều chủ yếu là điều trị hỗ trợ.

7.5 Bảo quản

Bảo quản lọ thuốc trong tủ lạnh với nhiệt độ từ 2 - 8 độ C, không được đông lạnh thuốc. Dung dịch sau khi pha chế phải được thêm ngay vào túi truyền dịch. Dung dịch pha loãng thì phải truyền ngay. Nếu không sử dụng ngay, dung dịch pha chế không được bảo quản quá 24 giờ và dung dịch pha loãng không quá 16 giờ trong tủ lạnh ở nhiệt độ từ 2°C - 8°C, bao gồm cả thời gian truyền thuốc. Tuyệt đối không được đông lạnh dung dịch pha chế.

8. Cơ chế tác dụng

8.1 Dược lực học

Enfortumab vedotin là một liên hợp thuốc kháng thể (ADC) nhắm vào Nectin-4, một protein bám dính biểu hiện trên bề mặt tế bào ung thư, đặc biệt là các tế bào ung thư biểu mô niệu quản. Enfortumab vedotin bao gồm một kháng thể IgG1-kappa hoàn toàn của người, được liên kết với một tác nhân gây phá vỡ vi ống là MMAE thông qua một liên kết maleimidocaproyl valine-citrulline có thể phân cắt bởi các Protease.

8.2 Dược động học

Thể tích phân bố trung bình của Enfortumab vedotin (ADC) ở trạng thái ổn định là khoảng 12,8L sau khi dùng liều 1,25 mg/kg. MMAE chủ yếu được chuyển hóa thông qua quá trình oxy hóa bởi enzyme CYP3A4. Thời gian bán thải là 3,6 ngày. MMAE chủ yếu được bài tiết qua phân (72%), với một tỷ lệ nhỏ được bài tiết qua nước tiểu.

9. Ưu điểm và Nhược điểm

Ưu điểm:

• Hiệu quả cao trong điều trị ung thư biểu mô tiết niệu di căn hoặc tiến triển sau hóa trị với platinum.
• Cơ chế tác dụng đặc hiệu, giảm tác dụng phụ với tế bào khỏe mạnh.
• Thuốc dùng theo đường tiêm tĩnh mạch tiện lợi.
• Liều lượng có thể điều chỉnh theo phản ứng của bệnh nhân.

Nhược điểm:

• Có thể gây tác dụng phụ nghiêm trọng như các vấn đề về da, viêm phổi, bệnh lý thần kinh ngoại biên.
• Không dùng cho phụ nữ mang thai, cần biện pháp tránh thai hiệu quả.
• Yêu cầu pha chế, bảo quản và theo dõi cẩn thận trong quá trình điều trị.