Ursokol 500Mg

Ursokol 500mg

Tên thuốc: Ursokol 500mg

Nhóm thuốc: Thuốc tiêu hóa

1. Thành phần

Dạng bào chế: Viên nén bao phim

2. Tác dụng - Chỉ định

Ursokol 500mg được chỉ định cho các trường hợp:

• Xơ gan mật nguyên phát còn bù.
• Sỏi mật cholesterol kích thước nhỏ và không có biến chứng.
• Trẻ em từ 6-18 tuổi bị rối loạn gan mật liên quan đến xơ nang.

3. Liều dùng - Cách dùng

Cách dùng: Đường uống.

Liều dùng:

• Khởi đầu: ½ viên x 2 lần/ngày trong 2 tuần.
• Tăng dần: ½ viên/ngày mỗi tuần đến khi đạt liều khuyến cáo hoặc liều tối đa cơ thể dung nạp được.
• Liều duy trì: 13-16mg/kg cân nặng/ngày, chia làm 2 lần.
• Điều chỉnh: Nếu bị tiêu chảy, giảm liều.
• Thời gian điều trị: 3-24 tháng.
• Theo dõi: Siêu âm hoặc chụp X-quang 3-9 tháng/lần.

4. Chống chỉ định

Không sử dụng Ursokol 500mg trong các trường hợp:

• Viêm túi mật cấp
• Tắc đường mật
• Sỏi mật chứa canxi
• Co thắt túi mật kém
• Mẫn cảm với thành phần thuốc
• Trẻ em dưới 6 tuổi bị xơ nang với phẫu thuật nối đường mật không thành công

5. Tác dụng phụ

6. Tương tác thuốc

Ursokol 500mg có thể tương tác với:

• Các thuốc giảm cholesterol (cholestyramin, cholestipol): Giảm hiệu quả của Ursokol.
• Thuốc kháng acid chứa nhôm: Giảm hấp thu Ursokol.
• Ciclosporin: Có thể làm giảm nồng độ ciclosporin trong máu.
• Ciprofloxacin: Có thể làm giảm hấp thu Ciprofloxacin.
• Rosuvastatin: Có thể làm tăng nồng độ rosuvastatin trong máu.
• Nitrendipin: Có thể làm giảm tác dụng của nitrendipin.
• Dapson: Có thể làm giảm tác dụng của dapson.
• Estrogen và clofibrat: Có thể làm tăng nguy cơ sỏi mật.

7. Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

Điều trị đặc biệt: Người bệnh có các vấn đề như chảy máu, bệnh não gan, cổ trướng hoặc cần ghép gan sẽ được điều trị phù hợp.

Theo dõi men gan: Cần kiểm tra men gan định kỳ, đặc biệt trong 6 tháng đầu điều trị. Tránh kết hợp với các thuốc gây hại gan.

Liều dùng do cảm giác khó chịu trên da do ứ đọng mật: Bắt đầu điều trị với liều 200mg/ngày và tăng dần. Kết hợp cholestyramine có thể được xem xét nhưng cần dùng cách xa nhau.

Theo dõi định kỳ: Theo dõi định kỳ các chỉ số men gan (AST, ALT, gamma-GT) để đánh giá hiệu quả điều trị và phát hiện sớm các dấu hiệu suy gan, đặc biệt ở bệnh nhân xơ gan mật nguyên phát giai đoạn cuối. Cần theo dõi túi mật bằng X-quang hoặc siêu âm định kỳ 6-10 tháng một lần để đánh giá hiệu quả điều trị và phát hiện sớm các biến chứng.

Chống chỉ định thêm: Không nên dùng thuốc cho những trường hợp túi mật không hiển thị trên X-quang, sỏi vôi hóa, túi mật kém co bóp hoặc đau bụng mật tái phát.

Ngừng điều trị: Trong một số trường hợp hiếm, việc ngừng điều trị có thể làm tăng nguy cơ mất bù xơ gan.

Điều chỉnh liều: Nếu xuất hiện tiêu chảy kéo dài hoặc tình trạng bệnh diễn biến xấu, cần điều chỉnh liều hoặc ngừng thuốc.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

Phụ nữ mang thai: Thuốc Ursokol 500mg chống chỉ định ở phụ nữ mang thai hoặc nghi ngờ có thai. Nghiên cứu cho thấy nguy cơ quái thai. Phụ nữ có khả năng sinh sản cần sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả (ưu tiên các loại không chứa nội tiết tố) trước và trong khi điều trị.

Cho con bú: Việc sử dụng thuốc Ursokol 500mg trong thời gian cho con bú có thể gây hại cho trẻ. Nên cai sữa trước khi điều trị.

7.3 Lưu ý với người lái xe và vận hành máy móc

Thuốc Ursokol 500mg không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

7.4 Xử trí khi quá liều

Thí nghiệm trên động vật: Các nghiên cứu trên chuột, chuột cống và chó cho thấy liều cao acid ursodeoxycholic có thể gây ra các triệu chứng như tiết nước bọt, ói mửa, khó thở, co giật. Ở chuột hamster, liều cao hơn có thể gây tử vong.

Ở người: Chưa có báo cáo về trường hợp quá liều acid ursodeoxycholic ở người. Triệu chứng phổ biến nhất khi quá liều là tiêu chảy. Khi dùng quá liều, cơ thể hấp thu ít acid ursodeoxycholic hơn, do đó giảm nguy cơ xảy ra tác dụng phụ nghiêm trọng.

Điều trị: Chưa có giải pháp đặc trị cho trường hợp quá liều. Điều trị hỗ trợ bằng liệu pháp bù nước điện giải.

7.5 Xử trí khi quên liều

Nếu quên uống một liều Ursokol 500mg:

• Uống liều đã quên ngay khi nhớ ra nếu chưa gần đến giờ uống liều tiếp theo.
• Bỏ qua liều đã quên nếu gần đến giờ uống liều tiếp theo. Không được uống gấp đôi liều.

7.6 Bảo quản

Nên để Ursokol 500mg ở nơi khô ráo, tránh ánh sáng trực tiếp và nhiệt độ dưới 30 độ C.

8. Thông tin thành phần hoạt chất

Acid Ursodeoxycholic (UDCA): Là một axit mật tự nhiên, có tác dụng bảo vệ tế bào gan và ống mật, giúp điều chỉnh thành phần mật, làm tan sỏi mật cholesterol và cải thiện chức năng gan. UDCA có ba cơ chế hoạt động chính: bảo vệ tế bào ống mật bằng cách điều chỉnh thành phần dịch mật, kích thích tiết mật, và bảo vệ tế bào gan bằng cách ngăn chặn quá trình chết tế bào (apoptosis).

9. Dược lực học và Dược động học

9.1 Dược lực học

Xem phần Thông tin thành phần hoạt chất ở trên.

9.2 Dược động học

Hấp thụ: Axit Ursodeoxycholic chủ yếu được hấp thụ ở ruột non và đi vào gan.

Phân bố: Axit Ursodeoxycholic tập trung chủ yếu ở gan, mật và ruột non.

Liên kết protein: Axit Ursodeoxycholic liên kết với 70% protein huyết tương.

Trao đổi chất: Axit Ursodeoxycholic được liên hợp với glycine hoặc Taurine ở gan, sau đó được hấp thụ lại và bài tiết qua phân.

Bài tiết: Axit Ursodeoxycholic chủ yếu được bài tiết qua phân, một phần nhỏ qua thận.

Thời gian bán thải: Khoảng 3,5-5,8 ngày.

10. Ưu điểm và Nhược điểm

10.1 Ưu điểm

• Giảm nguy cơ hình thành sỏi mật.
• Giảm nguy cơ mắc các bệnh về đường mật có triệu chứng và nhu cầu phẫu thuật cắt túi mật.
• Cải thiện chức năng gan và giảm tình trạng viêm, xơ hóa ở bệnh nhân viêm gan nhiễm mỡ không do rượu (NASH).
• Thường được dung nạp tốt và ít gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng.

10.2 Nhược điểm

• Chống chỉ định ở phụ nữ mang thai và cho con bú.

Lưu ý: Thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo. Hãy luôn tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi sử dụng bất kỳ loại thuốc nào.