Thalidomid 50 Dopharma

Thuốc Thalidomid 50 Dopharma

Tên thuốc: Thalidomid 50 Dopharma

Nhóm thuốc: Thuốc điều trị ung thư

1. Thành phần

Dạng bào chế: Viên nang cứng

2. Tác dụng - Chỉ định

2.1 Tác dụng của thuốc

2.1.1 Dược lực học

Thalidomide, ban đầu được phát triển như một thuốc an thần, là một chất điều hòa miễn dịch và chống viêm với phổ hoạt động chưa được mô tả đầy đủ. Thuốc được cho là phát huy tác dụng thông qua việc ức chế và điều chỉnh mức độ của các chất trung gian gây viêm, đặc biệt là yếu tố hoại tử khối u-alpha (TNF-α) và IL-6. Ngoài ra, thalidomide cũng ức chế yếu tố tăng trưởng nguyên bào sợi cơ bản (bFGF) và yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu (VEGF), cho thấy khả năng ứng dụng chống tạo mạch ở bệnh nhân ung thư. Thalidomide là racemic – chứa cả đồng phân thuận tay trái và tay phải với số lượng bằng nhau: đồng phân đối ảnh (+)R có tác dụng chống ốm nghén và đồng phân đối ảnh (-)S gây quái thai. Các đồng phân đối ảnh được chuyển đổi xen kẽ với nhau trong cơ thể.

2.1.2 Dược động học

• Hấp thu: Sinh khả dụng tuyệt đối chưa được mô tả ở người do khả năng hòa tan trong nước kém. Thời gian trung bình để đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương (Tmax) dao động từ 2,9 đến 5,7 giờ sau khi dùng một liều duy nhất từ 50 đến 400 mg.
• Phân bố: Thể tích phân bố khó xác định do quá trình thủy phân tự phát và nghịch đảo đối kháng, nhưng ước tính là 70-120 L.
• Chuyển hóa: Thalidomide trải qua quá trình thủy phân chủ yếu không dùng enzym trong huyết tương thành nhiều chất chuyển hóa, vì bốn liên kết amid trong thalidomide cho phép thủy phân nhanh chóng dưới pH sinh lý.
• Đào thải: Thalidomide được bài tiết chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng các chất chuyển hóa thủy phân vì dưới 1% dạng ban đầu được phát hiện trong nước tiểu. Sự bài tiết qua phân là tối thiểu.

2.2 Chỉ định

• Điều trị đa u tủy xương không đáp ứng với liệu pháp điều trị chuẩn.
• Điều trị các nốt ban đỏ vừa và nặng ở bệnh nhân phong (Erythema nodosum leprosum - ENL).

3. Liều dùng - Cách dùng

3.1 Liều dùng

Phối hợp điều trị với Dexamethasone (28 ngày):

• Thalidomid: 4 viên/lần/ngày. Uống trước khi đi ngủ hoặc sau khi ăn tối khoảng 1 giờ.
• Dexamethasone: 40mg/ngày, các ngày 1-4, 9-12, 17-20.

Hồng ban nút do phong (ENL):

• ENL ngoài da: Khởi đầu 2-6 viên/ngày. Điều chỉnh liều thấp hơn cho bệnh nhân dưới 50kg.
• ENL nặng hoặc bệnh nhân cần liều cao trước đó: Liều khởi đầu lên đến 4 viên/ngày.
• Viêm dây thần kinh trung bình - nặng kèm ENL nặng: Kết hợp corticoid và thalidomide ngay từ đầu. Duy trì 2-6 viên/ngày trong 2 tuần, sau đó 1 viên/2-4 tuần.

3.2 Cách dùng

Uống thuốc với một cốc nước đầy (khoảng 150ml). Nên dùng vào buổi tối, ít nhất 1 giờ sau bữa tối.

4. Chống chỉ định

• Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Phụ nữ mang thai.
• Tiền sử hoặc nguy cơ đáng kể biến cố thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch.

5. Tác dụng phụ

Thường gặp:

• Hệ thần kinh: Nhức đầu, chóng mặt, buồn ngủ, lú lẫn, bồn chồn, trầm cảm, khó ngủ, mất ngủ.
• Hệ tiêu hóa: Thay đổi khẩu vị, khô miệng, nôn nao, tăng cân, táo bón.

Hiếm gặp nhưng nghiêm trọng (thông báo bác sĩ ngay lập tức):

• Hệ nội tiết: Phồng rộp, bong tróc da, nổi ban đỏ, sưng mặt, lưỡi, môi, mắt, đau họng, ho, ớn lạnh, nhiễm trùng.
• Hệ tim mạch: Rối loạn nhịp tim, co giật.
• Hệ hô hấp: Khó thở, khó nuốt, khàn giọng.
• Hệ cơ xương: Đau cơ, đau xương, đau lưng.

6. Tương tác thuốc

Có thể tương tác với thuốc an thần (Phenobarbital, chlorpromazine), thuốc điều trị tăng huyết áp (Reserpine), thuốc tác động lên thần kinh ngoại biên (Melamin, Atropin, …)

7. Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

• Thận trọng với bệnh nhân mẫn cảm, tiền sử tim mạch, co giật, huyết khối tĩnh mạch sâu và bệnh lý thần kinh ngoại biên.
• Thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc (có thể gây buồn ngủ, nhìn mờ).
• Không dùng thuốc hết hạn hoặc bị hư hỏng.

7.2 Phụ nữ mang thai và cho con bú

Tuyệt đối không sử dụng. Ngừng thuốc ngay lập tức nếu phát hiện có thai và tham khảo ý kiến bác sĩ.

7.3 Quá liều

Có thể gây ra các triệu chứng tác dụng phụ nặng hơn. Đến cơ sở y tế ngay lập tức.

7.4 Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ phòng, nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh nắng trực tiếp.

8. Thông tin thêm về Thalidomide

Thông tin tóm tắt: Thalidomide là một chất điều hòa miễn dịch và chống viêm. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng thalidomide có thể gây quái thai và chống chỉ định ở phụ nữ mang thai. Việc sử dụng thuốc cần được thực hiện theo chỉ định của bác sĩ.

9. Thông tin đóng gói

Số đăng ký: QLĐB-535-16

Đóng gói: Hộp 6 vỉ x 10 viên

Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 - Dopharma

Lưu ý: Thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo. Luôn tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi sử dụng bất kỳ loại thuốc nào.