Soforal - Lp

Soforal-LP: Thông tin chi tiết sản phẩm

1. Thành phần

Mỗi viên nén bao phim Soforal-LP chứa:

Dạng bào chế: Viên nén bao phim

2. Công dụng

Soforal-LP được sử dụng trong điều trị viêm gan C mạn tính (CHC) ở người lớn nhiễm các genotype HCV 1, 3, 4, 5 và 6. Thuốc này được chỉ định cho những bệnh nhân có HCV dạng hoạt động, theo chỉ dẫn cụ thể của bác sĩ.

3. Chỉ định

Điều trị viêm gan C mạn tính ở người lớn, tùy thuộc vào genotype HCV và tình trạng bệnh nhân. Liều lượng và thời gian điều trị sẽ được bác sĩ chỉ định cụ thể.

4. Chống chỉ định

• Bệnh nhân có tiền sử dị ứng hoặc mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Không sử dụng đồng thời với Rosuvastatin.
• Không sử dụng đồng thời với các thuốc tăng cường hoạt động P-glycoprotein (P-gp) tại ruột như rifampicin, rifabutin, phenobarbital, phenytoin, St. John's wort (Hypericum perforatum), và carbamazepin.

5. Tác dụng phụ

• Rất phổ biến: Đau đầu, mệt mỏi.
• Phổ biến: Phát ban.

Lưu ý: Đây không phải là danh sách đầy đủ các tác dụng phụ. Vui lòng thông báo cho bác sĩ nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào khác.

6. Tương tác thuốc

Soforal-LP có thể tương tác với nhiều loại thuốc khác. Cần thông báo cho bác sĩ về tất cả các loại thuốc bạn đang sử dụng, bao gồm thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn, vitamin và thảo dược. Một số tương tác quan trọng bao gồm:

• Thuốc kháng vitamin K: Theo dõi chặt chẽ INR.
• Thuốc kháng acid: Uống cách Soforal-LP ít nhất 4 giờ.
• Thuốc kháng histamin H2: Có thể sử dụng đồng thời với liều lượng giới hạn.
• Thuốc ức chế bơm proton: Uống Soforal-LP trước khi dùng thuốc ức chế bơm proton.
• Amiodaron: Chỉ sử dụng khi không có lựa chọn thay thế, cần theo dõi sát.
• Digoxin: Theo dõi nồng độ trị liệu của digoxin.
• Dabigatran etexilat: Theo dõi dấu hiệu chảy máu và thiếu máu.
• Thuốc chống động kinh (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Oxcarbazepin): Chống chỉ định hoặc cần theo dõi chặt chẽ.
• Thuốc kháng lao (Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin): Chống chỉ định.
• Thuốc kháng HCV (Simeprevir): Không khuyến cáo sử dụng đồng thời.
• Thuốc ức chế HMG-CoA reductase (Rosuvastatin): Chống chỉ định.

7. Dược lực học

Ledipasvir: Là chất ức chế protein NS5A của virus viêm gan C (HCV), ngăn cản sự sao chép virus.

Sofosbuvir: Là chất kháng virus trực tiếp, ức chế RNA-polymerase phụ thuộc RNA của HCV, ngăn cản sự nhân đôi virus. Sofosbuvir là một tiền chất nucleotide, được chuyển hóa thành GS-461203, chất có hoạt tính kháng virus.

8. Dược động học

Hấp thu: Ledipasvir đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương sau 4 giờ, Sofosbuvir sau 1 giờ và GS-331007 sau 4 giờ. Uống thuốc cùng với thức ăn không ảnh hưởng nhiều đến dược động học của Ledipasvir và GS-331007.

Phân bố: Ledipasvir gắn kết mạnh với protein huyết tương (99.8%), Sofosbuvir gắn kết khoảng 61-65%, GS-331007 gắn kết ít với protein huyết tương.

Chuyển hóa: Ledipasvir ít chuyển hóa, đào thải chủ yếu qua phân. Sofosbuvir chuyển hóa ở gan thành GS-461203 (chất có hoạt tính).

Thải trừ: Ledipasvir đào thải chủ yếu qua phân (86%) và một phần qua nước tiểu (14%). Sofosbuvir thải trừ chủ yếu qua nước tiểu (80%) dưới dạng GS-331007.

9. Liều lượng và cách dùng

9.1 Liều dùng

Liều khuyến nghị: 1 viên/ngày, uống trước hoặc sau khi ăn. Thời gian điều trị phụ thuộc vào từng nhóm bệnh nhân cụ thể và sẽ được bác sĩ chỉ định.

Kết hợp với Ribavirin: Liều Ribavirin sẽ được bác sĩ tính toán dựa trên cân nặng và tình trạng sức khỏe của bệnh nhân.

9.2 Cách dùng

Uống cả viên, không nhai, trước hoặc sau khi ăn.

10. Lưu ý thận trọng khi dùng

• Hiệu quả của Soforal-LP thay đổi tùy theo genotype HCV.
• Theo dõi chặt chẽ nhịp tim khi dùng đồng thời với amiodaron.
• Tránh sử dụng đồng thời với các chất kích hoạt P-gp.
• Hiệu quả điều trị có thể giảm ở bệnh nhân đã từng điều trị thất bại với ledipasvir/sofosbuvir do đột biến kháng thuốc.
• Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ và trung bình. Chưa có đủ dữ liệu về an toàn ở bệnh nhân suy thận nặng.
• Hiệu quả ở bệnh nhân nhiễm HCV genotype 5 và 6 có xơ gan mất bù chưa được nghiên cứu đầy đủ.

11. Lưu ý khi dùng cho phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai: Chưa có đủ dữ liệu về an toàn. Cần thận trọng khi sử dụng.

Phụ nữ cho con bú: Chưa rõ liệu thuốc có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Cần cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ.

12. Xử lý quá liều

Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu. Trong trường hợp quá liều, cần theo dõi bệnh nhân và thực hiện các biện pháp hỗ trợ.

13. Quên liều

Nếu quên liều trong vòng 18 giờ, uống ngay khi nhớ ra. Nếu quá 18 giờ, bỏ qua liều đã quên và không uống gấp đôi liều kế tiếp.

14. Bảo quản

Bảo quản nơi khô ráo, tránh ánh sáng trực tiếp, nhiệt độ dưới 30°C.

15. Thông tin thêm về Sofosbuvir và Ledipasvir

Sofosbuvir là một chất ức chế nucleotide của RNA polymerase phụ thuộc RNA của virus viêm gan C (HCV). Nó hoạt động bằng cách ngăn chặn sự sao chép của virus.

Ledipasvir là một chất ức chế không nucleotide của protein NS5A của HCV. Nó hoạt động bằng cách ngăn chặn sự lắp ráp và giải phóng virus.

Sự kết hợp của Sofosbuvir và Ledipasvir tạo ra hiệu quả hiệp đồng, làm tăng khả năng điều trị viêm gan C.

16. Ưu điểm

• Chỉ cần uống một lần mỗi ngày.
• Thời gian điều trị ngắn (8-12 tuần).

17. Nhược điểm

• Có nhiều tương tác thuốc.