Portrazza 800Mg

Portrazza 800mg

Tên thương hiệu: Portrazza

Hàm lượng: 800mg

Dạng bào chế: Dung dịch tiêm truyền

1. Thành phần

2. Công dụng - Chỉ định

Portrazza 800mg chứa Necitumumab, một kháng thể đơn dòng IgG1 chống lại thụ thể EGFR. Thuốc được sử dụng kết hợp với Gemcitabine và Cisplatin để điều trị ban đầu cho bệnh nhân mắc ung thư phổi không phải tế bào nhỏ dạng vảy đã di căn.

Giới hạn sử dụng: Portrazza không được sử dụng để điều trị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ không phải dạng vảy.

3. Liều dùng - Cách dùng

3.1 Liều khuyến cáo

Liều dùng khuyến nghị của Portrazza là 800mg, truyền tĩnh mạch trong 60 phút vào Ngày 1 và Ngày 8 của mỗi chu kỳ 3 tuần, trước khi truyền gemcitabine và cisplatin. Việc điều trị tiếp tục cho đến khi bệnh tiến triển hoặc xuất hiện tác dụng phụ nghiêm trọng.

3.2 Tiền thuốc

Với bệnh nhân đã có phản ứng liên quan đến truyền dịch (IRR) cấp độ 1 hoặc 2 trước đây, cần dùng Diphenhydramine hydrochloride (hoặc tương tự) trước khi tiếp tục truyền Portrazza. Nếu gặp phản ứng IRR lần thứ hai, cần dùng diphenhydramine hydrochloride, Acetaminophen và dexamethasone trước mỗi lần truyền.

3.3 Hiệu chỉnh liều

3.3.1 Phản ứng liên quan đến truyền dịch (IRR)

• Giảm tốc độ truyền Portrazza xuống 50% khi có phản ứng IRR cấp độ 1.
• Ngừng truyền khi gặp phản ứng IRR cấp độ 2 và tiếp tục khi triệu chứng giảm xuống cấp độ 0 hoặc 1, với tốc độ truyền giảm 50% cho các lần tiếp theo.
• Ngừng dùng thuốc vĩnh viễn nếu phản ứng IRR đạt cấp độ 3 hoặc 4.

3.3.2 Độc tính da liễu

• Ngừng Portrazza khi phát ban cấp độ 3 hoặc phát ban dạng mụn trứng cá xuất hiện, và chỉ tiếp tục khi triệu chứng giảm xuống cấp độ ≤2 với liều giảm 400mg trong ít nhất một chu kỳ.
• Liều có thể tăng lên 600mg và 800mg trong các chu kỳ tiếp theo nếu tình trạng không xấu đi.
• Ngừng vĩnh viễn nếu phát ban không giảm trong 6 tuần hoặc bệnh nhân không thể dung nạp thuốc ở liều 400mg.

3.4 Cách dùng

Trước khi pha loãng, kiểm tra kỹ lọ thuốc để đảm bảo không có vật chất lạ hoặc sự đổi màu. Bảo quản lọ thuốc trong tủ lạnh từ 2° đến 8°C, và không đông lạnh hoặc lắc dung dịch. Pha loãng thuốc với dung dịch tiêm Natri clorid 0,9%, đảm bảo hỗn hợp đều trước khi truyền. Sau khi pha, dung dịch có thể bảo quản không quá 24 giờ trong tủ lạnh hoặc không quá 4 giờ ở nhiệt độ phòng. Truyền dung dịch qua bơm truyền trong 60 phút qua một đường truyền riêng.

4. Chống chỉ định

Chưa có chống chỉ định cụ thể được ghi nhận cho Portrazza 800mg.

5. Tác dụng phụ

Tác dụng phụ có thể xảy ra: Ngừng tim phổi, hạ magiê máu, huyết khối tắc mạch tĩnh mạch và động mạch, độc tính trên da, phản ứng liên quan đến truyền dịch. Lưu ý: Tăng tỷ lệ tử vong và độc tính ở bệnh nhân NSCLC không phải dạng vảy.

6. Tương tác thuốc

Tác dụng của Necitumumab trên Gemcitabine và Cisplatin: Trong một nghiên cứu, diện tích dưới đường cong (AUC) trung bình hình học của gemcitabine tăng 22% và nồng độ đỉnh (Cmax) tăng 63% so với khi chỉ dùng gemcitabine và cisplatin. Mức phơi nhiễm với cisplatin không thay đổi.

Tác dụng của Gemcitabine và Cisplatin trên Necitumumab: Sự phối hợp gemcitabine và cisplatin không ảnh hưởng đến mức phơi nhiễm của necitumumab.

Tính sinh miễn dịch: Bệnh nhân có kháng thể kháng necitumumab (ADA) dương tính có tổng thanh thải necitumumab (CL) tăng 26% và nồng độ trung bình (Css, ave) giảm 34% so với những người có kết quả xét nghiệm âm tính với ADA.

7. Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

• Ngừng tim phổi: Theo dõi chặt chẽ chất điện giải.
• Hạ magnesi máu: Theo dõi trước mỗi lần truyền và ít nhất 8 tuần sau khi kết thúc điều trị. Bổ sung điện giải nếu cần.
• Biến cố huyết khối tắc mạch (VTE và ATE): Ngừng sử dụng nếu xuất hiện biến cố huyết khối nghiêm trọng.
• Độc tính về da: Theo dõi kỹ và ngừng dùng hoặc tạm dừng điều trị nếu độc tính trở nên nghiêm trọng. Tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.
• Phản ứng liên quan đến truyền dịch: Theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng trong và sau khi truyền. Ngừng ngay lập tức nếu có phản ứng nghiêm trọng.
• Tăng độc tính: Đặc biệt ở bệnh nhân NSCLC không phải tế bào vảy.
• Độc tính phôi thai-thai nhi: Có khả năng gây hại cho thai nhi. Phụ nữ cần sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

Portrazza có khả năng gây hại cho thai nhi. Phụ nữ đang cho con bú không nên tiếp tục cho con bú trong quá trình điều trị và trong ba tháng sau liều cuối cùng.

7.3 Xử trí khi quá liều

Chưa có nhiều kinh nghiệm lâm sàng về quá liều Portrazza. Hiện chưa có thuốc giải độc.

7.4 Bảo quản

Bảo quản lọ thuốc trong tủ lạnh ở nhiệt độ từ 2° đến 8°C và tránh ánh sáng trực tiếp. Dung dịch đã pha loãng không nên bảo quản quá 24 giờ trong tủ lạnh hoặc quá 4 giờ ở nhiệt độ phòng.

8. Dược lực học

Necitumumab là kháng thể đơn dòng IgG1 của con người, liên kết với thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR) và ngăn chặn sự liên kết của nó với các phối tử. EGFR khi hoạt hóa có liên quan đến sự phát triển ác tính, quá trình hình thành mạch máu và ức chế quá trình chết tế bào. Necitumumab ngăn chặn EGFR, gây ra sự nội bào hóa và phân hủy trong ống nghiệm, cũng như dẫn đến độc tính tế bào phụ thuộc kháng thể (ADCC).

9. Dược động học

Necitumumab có dược động học phụ thuộc liều. Khi dùng Portrazza 800 mg vào Ngày 1 và Ngày 8 của mỗi chu kỳ 21 ngày, thời gian bán thải là khoảng 14 ngày, với thời gian dự kiến để đạt trạng thái ổn định khoảng 100 ngày.

10. Thông tin thêm về Necitumumab

Necitumumab là một kháng thể đơn dòng IgG1 được thiết kế để nhắm mục tiêu vào thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR). Bằng cách liên kết với EGFR, Necitumumab ngăn chặn sự hoạt động của thụ thể này, từ đó ức chế sự phát triển và lan rộng của tế bào ung thư.

11. Ưu điểm và Nhược điểm

Ưu điểm

• Hiệu quả trong điều trị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ dạng vảy di căn khi phối hợp với Gemcitabine và Cisplatin.
• Cơ chế kháng EGFR mạnh mẽ.
• Tính sinh miễn dịch và tăng cường đáp ứng khối u.
• Hỗ trợ trong phác đồ điều trị đa dạng.

Nhược điểm

• Tác dụng phụ nghiêm trọng.
• Không phù hợp cho mọi loại ung thư phổi.
• Cần theo dõi liên tục.
• Tác động tiềm tàng đến thai nhi và phụ nữ cho con bú.
• Chi phí cao.
• Kinh nghiệm lâm sàng về quá liều hạn chế.

Lưu ý: Thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo. Hãy luôn tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên gia y tế trước khi sử dụng bất kỳ loại thuốc nào.