Mylotarg 4.5Mg

Mylotarg 4.5mg

Tên thương hiệu: Mylotarg

Thành phần hoạt chất: Gemtuzumab ozogamicin

Dạng bào chế: Bột pha tiêm truyền

Thành phần

Mỗi lọ thủy tinh Mylotarg 4.5mg chứa kháng thể Gemtuzumab ozogamicin.

Công dụng - Chỉ định

Mylotarg 4.5mg, chứa kháng thể đơn dòng Gemtuzumab ozogamicin, được chỉ định trong:

• Điều trị bệnh bạch cầu cấp tính tủy (AML) mới được chẩn đoán, dương tính với CD33 ở người lớn và trẻ em từ 1 tháng tuổi trở lên.
• Điều trị bệnh AML tái phát hoặc kháng trị với CD33 ở người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên.

Liều dùng - Cách dùng

Liều dùng

Liều lượng được hiệu chỉnh tùy thuộc vào từng đối tượng và phác đồ điều trị. Dưới đây là một số khuyến cáo liều lượng:

AML mới được phát hiện, chẩn đoán sử dụng phác đồ kết hợp:

Người lớn:

• Cảm ứng: Ngày 1: 3mg/m²; Ngày 4 và ngày 7 kết hợp cùng với daunorubicin và Cytarabine.
• Củng cố: Ngày 1: 3mg/m² (Tối đa 1 lọ 4.5mg) kết hợp cùng với daunorubicin và cytarabine.

Trẻ em từ 1 tháng tuổi trở lên:

• BSA ≥ 0,6m²: 3mg/m²
• BSA < 0,6m²: 0.1mg/kg (cân nặng cơ thể của bệnh nhi theo kg).

AML mới được phát hiện, chẩn đoán sử dụng phác đồ đơn trị liệu (Người lớn):

• Cảm ứng: 6mg/m² vào Ngày 1 và 3mg/m² vào Ngày 8
• Tiếp tục: Đối với những bệnh nhân không có biểu hiện phát triển bệnh trên cận lâm sàng sau khi sử dụng liều khởi đầu, có thể sử dụng tiếp 8 đợt với liều 2mg/m² vào Ngày 1 sau mỗi 4 tuần.

AML tái phát hoặc kháng trị sử dụng phác đồ đơn trị liệu (Người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên):

• 3mg/m² vào Ngày 1, Ngày 4, Ngày 7.

Trước khi truyền Mylotarg: Dùng Acetaminophen và diphenhydramine đường uống hoặc tiêm tĩnh mạch trước 1 giờ. Cùng với corticosteroid trước 30 phút.

Cách dùng

Tính toán lượng bột thuốc (mg) cần dùng, pha loãng với nước cất pha tiêm. Xoay nhẹ nhàng khi hòa tan, tránh lắc mạnh. Pha chế trong môi trường sạch, vô khuẩn. Nếu không dùng ngay, bảo quản trong lọ ban đầu tối đa 16 tiếng trong tủ lạnh (2-8°C) hoặc 3 giờ ở nhiệt độ phòng (dưới 30°C).

Chống chỉ định

Mylotarg chống chỉ định ở bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với Gemtuzumab ozogamicin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng phụ

Các phản ứng bất lợi có thể gặp phải bao gồm:

• Nhiễm trùng huyết (32%)
• Sốt, phát ban (11%)
• Buồn nôn và nôn (21%)
• Viêm niêm mạc (21%)
• Tăng ALT (16%)

Lưu ý: Đây không phải là danh sách đầy đủ các tác dụng phụ. Tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn gặp bất kỳ phản ứng bất lợi nào.

Tương tác thuốc

Hiện chưa có nghiên cứu lâm sàng đầy đủ về tương tác thuốc của Mylotarg.

Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

Lưu ý và thận trọng

• Độc tính gan, bao gồm hội chứng tắc tĩnh mạch gan (VOD) đe dọa tính mạng, đã được báo cáo.
• Có thể xảy ra phản ứng liên quan đến miễn dịch đe dọa tính mạng trong hoặc trong vòng 24 giờ sau khi truyền.
• Mylotarg là thuốc ức chế tủy và có thể gây xuất huyết.

Phụ nữ có thai và cho con bú

Mylotarg có thể gây hại cho thai nhi. Không sử dụng ở phụ nữ mang thai. Không cho con bú trong thời gian điều trị và ít nhất 1 tháng sau liều cuối cùng.

Bảo quản

Bảo quản ở 2-8°C, tránh ánh sáng. Không đông lạnh. Mylotarg là thuốc gây độc tế bào, cần xử lý và tiêu hủy theo đúng quy định.

Cơ chế tác dụng

Dược lực học

Gemtuzumab ozogamicin là một liên hợp thuốc-kháng thể (ADC) hướng đến CD33. Phần kháng thể (hP67.6) nhận diện kháng nguyên CD33 trên tế bào bạch cầu. N-acetyl gamma calicheamicin, một chất độc tế bào, được giải phóng nội bào sau khi ADC liên kết với tế bào u. Nó gây đứt gãy sợi đôi DNA, dẫn đến chết tế bào theo chương trình apoptosis.

Dược động học

Hấp thu: Cmax sau liều 9mg/m² (2 liều, cách nhau 14 ngày) khoảng 3-3.6mg/L.

Phân bố: Thể tích phân bố khoảng 21.4L. 97% liên kết với protein huyết tương.

Chuyển hóa: Chuyển hóa chủ yếu thông qua phản ứng khử nhóm disulfide.

Thải trừ: Thời gian bán thải (t½) của hP67.6 là 62-90 giờ. Thanh thải (CL) là 0.35-0.15 L/h.

Thông tin thêm về Gemtuzumab ozogamicin

Gemtuzumab ozogamicin là một kháng thể đơn dòng liên hợp với chất độc tế bào calicheamicin. Nó hoạt động bằng cách nhắm mục tiêu vào các tế bào ung thư biểu hiện kháng nguyên CD33, gây ra cái chết của tế bào ung thư.

Xử lý quá liều, quên liều

Thông tin về xử lý quá liều và quên liều cần được tham khảo ý kiến bác sĩ.

Ưu điểm và Nhược điểm

Lưu ý: Thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo. Luôn tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi sử dụng bất kỳ loại thuốc nào.