Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate 200Mg/300Mg

Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate 200mg/300mg

Thông tin chi tiết về thuốc Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate 200mg/300mg

1. Thành phần

Dạng bào chế: Viên nén bao phim.

2. Công dụng - Chỉ định

Thuốc được sử dụng kết hợp với các liệu pháp kháng retrovirus khác trong điều trị nhiễm HIV-1 ở người lớn. Hiệu quả của thuốc được chứng minh rõ ràng nhất ở những bệnh nhân chưa từng được điều trị trước đó.

3. Liều dùng - Cách dùng

3.1 Cách dùng

Uống nguyên viên với một lượng nước vừa đủ. Nên uống thuốc trong hoặc ngay sau bữa ăn. Nếu khó nuốt, viên thuốc có thể được hòa tan trong khoảng 100ml nước, nước cam hoặc nước nho và uống ngay lập tức sau khi pha.

3.2 Liều dùng

Người lớn: Uống 1 viên/ngày. Nếu nôn trong vòng 1 giờ sau khi uống, uống thêm 1 viên nữa.

Người già (>65 tuổi): Không có đủ dữ liệu về liều dùng ở nhóm tuổi này, nên dùng liều tương tự như người lớn.

Suy thận:

• Nhẹ (Clcr 50-80 ml/phút): 1 viên/ngày, cách nhau 24 giờ.
• Vừa (Clcr 30-49 ml/phút): 1 viên/ngày, cách nhau 48 giờ. Cần theo dõi sát sao.
• Nặng (Clcr <30 ml/phút): Không nên sử dụng.

Suy gan: Không cần điều chỉnh liều.

4. Chống chỉ định

Không sử dụng thuốc cho những người mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Các tác dụng phụ có thể gặp phải khi sử dụng thuốc bao gồm:

Rất phổ biến: Hạ phosphat máu, chóng mặt, đau đầu, tiêu chảy, buồn nôn, tăng creatine kinase.

Phổ biến: Giảm bạch cầu trung tính, dị ứng (phát ban, ngứa, mề đay), tăng triglyceride máu, tăng đường huyết, khó ngủ, khó tiêu, đau bụng, đầy hơi; tăng nồng độ Lipase, Amylase, bilirubin và transaminase trong máu, mệt mỏi.

Hiếm gặp: Nhiễm Acid Lactic, viêm tụy, suy thận, các bệnh lý ở đầu ống thận.

Rất hiếm gặp: Khó thở, viêm gan.

Ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch nặng bắt đầu liệu pháp CART: Có thể xảy ra phản ứng viêm.

Hiếm gặp: Hoại tử xương (đặc biệt ở người bị HIV tiến triển hoặc điều trị CART kéo dài).

Thông báo ngay cho bác sĩ nếu gặp bất kỳ tác dụng phụ nào.

6. Tương tác thuốc

6.1 Tương tác của Emtricitabine

Khi sử dụng Emtricitabine cùng với các thuốc được bài tiết qua thận, nồng độ Emtricitabine trong máu có thể tăng lên do cạnh tranh trong quá trình thải trừ.

6.2 Tương tác của Tenofovir

• Lopinavir/Ritonavir: Có thể làm tăng sinh khả dụng của Tenofovir khoảng 30%.
• Didanosine: Tenofovir làm tăng hiệu quả của Didanosine. Không nên dùng chung hai thuốc này.
• Atazanavir: Sinh khả dụng của Atazanavir giảm khi dùng chung với Tenofovir, nhưng việc kết hợp với Ritonavir có thể làm giảm đáng kể ảnh hưởng này.

Tương tự như Emtricitabine, nồng độ Tenofovir cũng tăng khi sử dụng cùng các thuốc được bài tiết qua thận.

7. Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

• Không nên kết hợp với các sản phẩm chứa Emtricitabine, Tenofovir hoặc các đồng phân của Cytidin.
• Thận trọng khi sử dụng cho người suy thận hoặc bệnh gan.
• Người nhiễm đồng thời HIV và viêm gan B hoặc C cần được theo dõi chặt chẽ do nguy cơ biến chứng gan nghiêm trọng.
• Thuốc có thể gây thay đổi phân bố mỡ trong cơ thể.
• Tránh dùng cho người không dung nạp Glucose, thiếu men Lapp-Lactase, hoặc có vấn đề hấp thu Glucose-Galactose.

7.2 Sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

Chưa có đầy đủ thông tin về tác dụng bất lợi đối với phụ nữ mang thai. Cần tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng trong thời kỳ mang thai và cho con bú.

7.3 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc có thể gây chóng mặt hoặc đau đầu, cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

7.4 Xử trí quá liều

Triệu chứng: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, chóng mặt, đau đầu. Đến cơ sở y tế gần nhất để được điều trị. Khoảng 30% Emtricitabine và 10% Tenofovir có thể được loại bỏ qua thẩm tách máu.

7.5 Xử trí quên liều

Nếu nhớ trong vòng 12 giờ, uống ngay. Nếu quá 12 giờ, bỏ qua liều đã quên và dùng liều tiếp theo.

7.6 Bảo quản

Bảo quản ở nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30°C. Giữ trong bao bì gốc, xa tầm tay trẻ em.

8. Dược lực học và Dược động học

8.1 Dược lực học

Emtricitabine: Là chất ức chế men sao chép ngược nucleoside (NRTI), ức chế quá trình sao chép của HIV-1 và HBV.

Tenofovir Disoproxil Fumarate: Được chuyển hóa thành Tenofovir, một nucleoside monophosphate đồng đẳng của adenosine monophosphate. Nó ức chế men sao chép ngược HIV-1, ngăn chặn tổng hợp DNA.

8.2 Dược động học

Emtricitabine:

• Hấp thu: Đạt nồng độ tối đa trong huyết thanh khoảng 1-2 giờ sau khi uống.
• Chuyển hóa: Chuyển hóa ít, chủ yếu tại gan.
• Thải trừ: Chủ yếu qua thận (86-90%).

Tenofovir Disoproxil Fumarate:

• Hấp thu: Tan tốt trong nước, đạt nồng độ tối đa trong máu khoảng 1,4 giờ sau khi dùng. Sinh khả dụng khoảng 25%.
• Phân bố: Khoảng 7,2% gắn với protein huyết tương.
• Chuyển hóa: Chuyển hóa qua gan.
• Thải trừ: Độ thanh thải khoảng 210 ml/phút, thời gian bán thải khoảng 32 giờ, chủ yếu bài tiết qua nước tiểu.

9. Thông tin thêm về thành phần hoạt chất

Emtricitabine: Là một chất tương tự nucleoside của cytidine, hoạt động bằng cách ức chế men sao chép ngược của virus HIV-1. Nó được hấp thu tốt qua đường uống và được bài tiết chủ yếu qua thận.

Tenofovir Disoproxil Fumarate: Là tiền chất của tenofovir, một chất tương tự nucleoside của adenosine. Tenofovir ức chế men sao chép ngược của virus HIV-1 bằng cách cạnh tranh với deoxyadenosine triphosphate (dATP) để gắn vào men sao chép ngược. Kết quả là sự hình thành chuỗi DNA bị gián đoạn, dẫn đến ức chế sự sao chép của virus.

Lưu ý: Thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo. Luôn tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi sử dụng bất kỳ loại thuốc nào.