Breyanzi

Breyanzi: Thông tin chi tiết sản phẩm

Breyanzi là một loại thuốc điều trị ung thư thuộc nhóm liệu pháp tế bào T thụ thể kháng nguyên CAR (CAR-T cell therapy).

1. Thành phần

Thành phần chính: Lisocabtagene maraleucel

Dạng bào chế: Dung dịch truyền

2. Công dụng - Chỉ định

Breyanzi được chỉ định cho bệnh nhân trưởng thành mắc u lympho tế bào B lớn (LBCL), bao gồm:

• U lympho tế bào B lan tỏa (DLBCL) không phân loại khác
• U lympho tế bào B cao cấp
• U lympho tế bào B lớn nguyên phát tại trung thất
• U lympho nang cấp độ 3B

Bệnh nhân đủ điều kiện điều trị bằng Breyanzi cần đáp ứng ít nhất một trong các tiêu chí sau:

• Bệnh kháng trị với liệu pháp hóa trị miễn dịch đầu tiên hoặc tái phát trong vòng 12 tháng sau liệu pháp này.
• Bệnh kháng trị với liệu pháp hóa trị miễn dịch tuyến đầu, tái phát sau liệu pháp đó và không đủ điều kiện ghép tế bào gốc tạo máu (HSCT).
• Bệnh đã tái phát hoặc kháng thuốc sau hai hoặc nhiều hơn các đợt điều trị toàn thân.

Breyanzi cũng được chỉ định cho một số bệnh lý ung thư khác, bao gồm:

• Bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính (CLL) tái phát hoặc kháng trị, hoặc u lympho lymphocytic nhỏ (SLL) đã trải qua ít nhất hai đợt điều trị trước đó (bao gồm thuốc ức chế tyrosine kinase Bruton (BTK) và thuốc ức chế BCL-2).
• U lympho nang (FL) tái phát hoặc kháng trị sau ít nhất hai đợt điều trị toàn thân trước đó.
• U lympho tế bào màng bọc (MCL) tái phát hoặc kháng trị đã trải qua ít nhất hai đợt điều trị bằng liệu pháp toàn thân, bao gồm cả thuốc ức chế tyrosine kinase Bruton (BTK).

3. Liều dùng - Cách dùng

3.1 Liều dùng

Liều dùng cụ thể sẽ được bác sĩ chỉ định tùy thuộc vào tình trạng sức khỏe của bệnh nhân. Trước khi truyền Breyanzi, bệnh nhân thường trải qua liệu pháp hóa trị trong 3 ngày để chuẩn bị.

Sau khi truyền Breyanzi, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ, thường yêu cầu điều trị nội trú trong khoảng 3-4 tuần.

3.2 Cách dùng

Breyanzi được sử dụng theo đường tiêm truyền.

4. Chống chỉ định

Không sử dụng Breyanzi cho những người mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Tác dụng phụ thường gặp:

• Mệt mỏi
• Khó thở
• Sốt
• Lạnh, run rẩy
• Rối loạn nhận thức
• Khó nói
• Buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy
• Đau đầu
• Chóng mặt
• Nhịp tim nhanh hoặc không đều
• Sưng tấy
• Giảm huyết áp
• Đau cơ

Nguy cơ nghiêm trọng:

• Tăng nguy cơ nhiễm trùng đe dọa tính mạng: Thông báo ngay cho bác sĩ nếu có sốt, ớn lạnh hoặc dấu hiệu nhiễm trùng.
• Giảm số lượng tế bào máu: Cần kiểm tra máu thường xuyên. Thông báo bác sĩ ngay nếu có sốt, mệt mỏi, bầm tím hoặc chảy máu.
• Tăng nguy cơ mắc các loại ung thư khác: Cần theo dõi chặt chẽ.

6. Tương tác thuốc

Do sử dụng lentivirus trong sản xuất, một số xét nghiệm axit nucleic HIV thương mại có thể cho kết quả dương tính giả ở bệnh nhân đã điều trị bằng Breyanzi.

7. Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

• Truyền thuốc tại cơ sở y tế được chứng nhận.
• Theo dõi bệnh nhân hàng ngày trong ít nhất 7 ngày sau truyền để phát hiện hội chứng giải phóng cytokine (CRS) và các độc tính về thần kinh.
• Bệnh nhân cần ở gần cơ sở y tế được chứng nhận ít nhất 4 tuần sau khi truyền.
• Theo dõi các phản ứng quá mẫn trong quá trình truyền.
• Theo dõi dấu hiệu nhiễm trùng và điều trị kịp thời.
• Theo dõi chỉ số huyết học do có thể giảm tế bào máu.
• Theo dõi và cân nhắc liệu pháp thay thế immunoglobulin nếu hạ gammaglobulin máu.
• Khuyên bệnh nhân không lái xe hoặc tham gia các hoạt động nguy hiểm trong ít nhất 8 tuần sau khi truyền.

7.2 Sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

Không sử dụng Breyanzi cho phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú.

7.3 Xử trí quá liều

Chưa có báo cáo lâm sàng về quá liều Breyanzi.

7.4 Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ phòng, tránh ánh sáng mặt trời, xa tầm tay trẻ em.

8. Dược lực học

Lisocabtagene maraleucel là liệu pháp CAR-T. Tế bào T được thu hoạch từ máu bệnh nhân, chỉnh sửa gen để thêm thụ thể kháng nguyên CAR (nhận diện CD19 trên tế bào ung thư), nhân bản trong phòng thí nghiệm và tiêm trở lại vào bệnh nhân. Các tế bào T này sẽ tiêu diệt tế bào ung thư có biểu hiện CD19 và tạo ra đáp ứng miễn dịch lâu dài.

9. Dược động học

Lisocabtagene maraleucel đạt nồng độ tối đa trung bình (Cmax) là 23.928,2 copies/µg, với Diện tích dưới đường cong (AUC) trung bình đạt 213.730 copies*ngày/µg. Thời gian trung bình để tế bào T phát triển đạt đỉnh là 12 ngày. Các bệnh nhân đáp ứng cho thấy Cmax và AUC cao hơn so với bệnh nhân không đáp ứng. Bệnh nhân có khối u ban đầu lớn hơn, mắc hội chứng giải phóng cytokine hoặc gặp biến cố thần kinh cũng cho thấy Cmax tăng cao hơn.

10. Thông tin về Lisocabtagene maraleucel

Lisocabtagene maraleucel là một loại tế bào T được chỉnh sửa gen, được thiết kế để nhắm mục tiêu và tiêu diệt các tế bào ung thư biểu hiện kháng nguyên CD19. Nó là một phần của một nhóm các liệu pháp tế bào T CAR-T, đang được sử dụng ngày càng nhiều trong điều trị ung thư máu.

11. Ưu điểm và nhược điểm

Lưu ý: Thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Hãy luôn tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên gia y tế trước khi sử dụng bất kỳ loại thuốc nào.