Anib-40

Anib-40 - Thông tin chi tiết sản phẩm

Tên sản phẩm: Anib-40

Nhóm thuốc: Thuốc trị ung thư

1. Thành phần

Mỗi viên nén Anib-40 có chứa:

Dạng bào chế: Viên nén

2. Tác dụng - Chỉ định

Thuốc Anib-40 được chỉ định trong điều trị:

• Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) di căn ở những bệnh nhân có khối u mang đột biến dương tính của thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR), bao gồm Exon 19 deletion hoặc Exon 21 (L858R), và đã được xác nhận qua các xét nghiệm đột biến được FDA chấp thuận.
• NSCLC di căn vảy sau hóa trị liệu dựa trên bạch kim.

Giới hạn sử dụng: Hiệu quả và độ an toàn của Afatinib chưa được xác định ở những bệnh nhân có khối u mang các đột biến gen EGFR khác.

3. Liều dùng - Cách dùng

3.1 Liều dùng

Liều lượng của thuốc Anib 40 sẽ tùy thuộc vào tình trạng sức khỏe và khả năng đáp ứng của mỗi bệnh nhân. Liều khuyến cáo:

• Liều thông thường: 40mg (tương đương 1 viên) uống mỗi ngày một lần.
• Đối với bệnh nhân suy thận nặng: 30mg uống mỗi ngày một lần.
• Điều chỉnh liều lượng: Có thể cần điều chỉnh liều lượng tùy thuộc vào tác dụng phụ và sử dụng đồng thời các thuốc khác (xem phần Tương tác thuốc).

Lưu ý: Liều lượng trên chỉ mang tính tham khảo. Cần tham vấn bác sĩ hoặc chuyên viên y tế để xác định liều chính xác.

3.2 Cách dùng

Anib 40 chỉ nên được sử dụng dưới sự theo dõi của bác sĩ chuyên về điều trị ung thư. Thuốc nên được uống khi bụng đói, ít nhất 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau khi ăn, và nên nuốt nguyên viên, không nhai hoặc nghiền nát.

4. Chống chỉ định

Afatinib không được sử dụng cho những bệnh nhân:

• Dị ứng với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Suy gan nặng.
• Suy thận nặng hoặc đang lọc máu.
• Phụ nữ mang thai và đang cho con bú.
• Trẻ em dưới 18 tuổi.

5. Tác dụng phụ

Cần tìm kiếm hỗ trợ y tế khẩn cấp nếu có bất kỳ dấu hiệu phản ứng dị ứng nào (phát ban, khó thở, hoặc sưng mặt, môi, lưỡi, hoặc cổ họng).

Ngừng sử dụng Anib-40 và liên hệ ngay với bác sĩ nếu gặp phải các triệu chứng sau:

• Ho khan hoặc ho nặng hơn, sốt, hoặc khó thở
• Tiêu chảy nghiêm trọng hoặc kéo dài (hơn 2 ngày)
• Phản ứng da nghiêm trọng với biểu hiện phồng rộp, bong tróc
• Đau, đỏ, tê và bong tróc da ở tay hoặc chân
• Lở loét trong miệng, nướu đỏ, sưng hoặc khó nuốt
• Vấn đề về mắt như đau, đỏ, mờ mắt, chảy nước mắt hoặc nhạy cảm với ánh sáng
• Dấu hiệu tổn thương gan: đau bụng (phía trên bên phải), mệt mỏi, nước tiểu sẫm màu, phân nhạt màu, vàng da hoặc mắt
• Các triệu chứng về tim như nhịp tim nhanh, khó thở (kể cả khi hoạt động nhẹ), sưng chân hoặc mắt cá chân, tăng cân nhanh.

Các tác dụng phụ phổ biến có thể xảy ra:

• Tiêu chảy nhẹ trong thời gian ngắn
• Buồn nôn, nôn, chán ăn
• Lở miệng
• Mụn trứng cá, khô hoặc ngứa da
• Đau, sưng hoặc dấu hiệu nhiễm trùng quanh móng tay, móng chân.

6. Tương tác thuốc

Afatinib là chất nền của P-gp và BCRP. Sử dụng đồng thời với các thuốc khác có thể ảnh hưởng đến nồng độ afatinib trong cơ thể. Cần tham khảo ý kiến bác sĩ về việc sử dụng đồng thời Anib-40 với các thuốc khác, đặc biệt là:

• Chất ức chế mạnh P-gp và BCRP (ví dụ như ritonavir): Có thể làm tăng nồng độ afatinib.
• Chất cảm ứng mạnh P-gp (ví dụ như Rifampicin, Carbamazepine, Phenytoin): Có thể làm giảm tác dụng của afatinib.

Dùng thuốc khi có thức ăn nhiều chất béo có thể làm giảm hiệu quả của afatinib.

7. Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

Tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời. Bảo vệ da bằng quần áo bảo hộ và kem chống nắng.

Theo dõi tiêu chảy. Liên hệ với bác sĩ nếu tiêu chảy kéo dài hơn 2 ngày hoặc nghiêm trọng.

Theo dõi vấn đề về mắt. Liên hệ với bác sĩ nếu có đau mắt, sưng, đỏ, mờ mắt hoặc thay đổi thị lực.

Theo dõi các dấu hiệu khác. Liên hệ với bác sĩ nếu gặp các triệu chứng như khó thở, không dung nạp vận động, ho, mệt mỏi, sưng mắt cá chân hoặc chân, tim đập nhanh hoặc tăng cân đột ngột.

Thông báo cho bác sĩ nếu có tiền sử: bệnh thận, bệnh gan, bệnh tim, vấn đề về hô hấp hoặc bệnh phổi không phải ung thư, vấn đề về thị lực, mắt khô hoặc sử dụng kính áp tròng.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

Afatinib có thể gây hại cho thai nhi. Sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong thời gian dùng thuốc và ít nhất 2 tuần sau khi kết thúc điều trị. Không nên cho con bú trong thời gian sử dụng thuốc và trong vòng 2 tuần sau liều cuối cùng.

7.3 Xử trí khi quá liều

Liên hệ ngay với bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất nếu sử dụng quá liều.

7.4 Bảo quản

Bảo quản thuốc Anib-40 ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30 độ C. Để xa tầm tay trẻ em.

8. Dược lực học

Afatinib là chất ức chế protein kinase, là chất ức chế mạnh và chọn lọc nhóm ErbB. Nó liên kết cộng hóa trị và ức chế không hồi phục các tín hiệu từ các homo- và heterodimer của các thành viên nhóm ErbB, bao gồm EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 và ErbB4. Sự ức chế dẫn truyền tín hiệu ErbB ngăn chặn sự phát triển hoặc gây thoái triển khối u, đặc biệt hiệu quả đối với ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) có đột biến L858R hoặc Del 19 EGFR. Tuy nhiên, đột biến T790M thứ phát có thể gây kháng thuốc.

9. Dược động học

Afatinib đạt nồng độ tối đa (Cmax) khoảng 2 đến 5 giờ sau khi uống. Sinh khả dụng đạt 92%. Afatinib liên kết với protein huyết tương ở mức khoảng 95%. Phần lớn thuốc được thải trừ qua phân. Thời gian bán thải là 37 giờ. Tuổi tác, giới tính, chủng tộc, và suy thận không ảnh hưởng đáng kể đến nồng độ afatinib. Suy gan nhẹ và trung bình cũng không ảnh hưởng đến nồng độ thuốc, nhưng chưa có nghiên cứu cho bệnh nhân suy gan nặng.

10. Thông tin về Afatinib (Hoạt chất)

Afatinib là một chất ức chế mạnh và có chọn lọc các thụ thể tyrosine kinase thuộc họ ErbB, bao gồm EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 và ErbB4. Nó hoạt động bằng cách ức chế hoạt động của các thụ thể này, từ đó ngăn chặn sự truyền tín hiệu tăng trưởng và sinh tồn tế bào ung thư.

11. Ưu điểm và Nhược điểm

Ưu điểm

• Điều trị hiệu quả NSCLC có đột biến EGFR và tiến triển tại chỗ hoặc di căn.
• Có khả năng ức chế mạnh mẽ và chọn lọc tín hiệu từ nhóm thụ thể ErbB.
• Sử dụng đường uống, tiện lợi cho bệnh nhân.

Nhược điểm

• Gây nhiều tác dụng phụ nghiêm trọng.
• Không phù hợp với bệnh nhân có quá mẫn với afatinib hoặc một số vấn đề sức khỏe khác (bệnh thận, gan, tim).
• Phải tránh ánh nắng mặt trời và thức ăn khi dùng thuốc.