Regofa 1

Regofa 1

Thông tin chi tiết sản phẩm

Regofa 1 là thuốc kháng virus được sử dụng trong điều trị viêm gan B mạn tính.

1. Thành phần

Mỗi viên nén Regofa 1 chứa:

• 1,06 mg Entecavir monohydrat (tương đương Entecavir 1 mg)
• Tá dược vừa đủ

2. Công dụng - Chỉ định

Regofa 1 được chỉ định để điều trị viêm gan B mạn tính ở người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên, khi có dấu hiệu virus đang nhân lên kèm theo sự gia tăng liên tục nồng độ aminotransferase huyết thanh (ALT hoặc AST), hoặc có bằng chứng hình ảnh cho thấy bệnh đang tiến triển.

3. Liều dùng - Cách dùng

Liều dùng cần được điều chỉnh cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinine < 50 mL/phút, bao gồm cả bệnh nhân đang thẩm phân máu hoặc thẩm phân phúc mạc liên tục ngoại trú (CAPD).

Cách dùng: Uống viên nén Regofa 1 khi đói, ít nhất 2 giờ sau bữa ăn và 2 giờ trước bữa ăn tiếp theo.

4. Chống chỉ định

Không sử dụng Regofa 1 cho người mẫn cảm với Entecavir.

5. Tác dụng phụ

Các tác dụng phụ đã được báo cáo bao gồm:

• Rối loạn hệ thống miễn dịch: Phản ứng phản vệ.
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Nhiễm axit lactic.
• Rối loạn gan mật: Tăng transaminase.
• Rối loạn da và mô dưới da: Rụng tóc, phát ban.

Các đợt tái phát cấp tính nghiêm trọng của viêm gan B có thể xảy ra sau khi ngừng điều trị. Cần theo dõi chức năng gan trong vài tháng sau khi ngừng thuốc.

6. Tương tác thuốc

Vì Regofa 1 chủ yếu được đào thải qua thận, dùng đồng thời với các thuốc gây suy giảm chức năng thận hoặc cạnh tranh bài tiết ở ống thận có thể làm tăng nồng độ Regofa 1 trong huyết thanh. Cần theo dõi chặt chẽ bệnh nhân về các tác dụng phụ.

7. Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

Ngừng điều trị Regofa 1 nếu bệnh nhân có triệu chứng lâm sàng hoặc kết quả xét nghiệm cho thấy nhiễm toan lactic hoặc độc tính gan rõ rệt (bao gồm gan to và nhiễm mỡ, ngay cả khi không có tăng transaminase đáng kể).

Xét nghiệm kháng thể HIV trước khi bắt đầu điều trị.

7.2 Lưu ý trên phụ nữ có thai và cho con bú

Chưa có đủ dữ liệu về việc sử dụng Regofa 1 ở phụ nữ có thai. Nên áp dụng biện pháp tránh thai trong thời gian điều trị. Chưa rõ Entecavir có bài tiết vào sữa mẹ hay không, cần cân nhắc giữa việc ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc.

7.3 Xử trí khi dùng quá liều

Ít trường hợp quá liều Entecavir được báo cáo. Theo dõi bệnh nhân để phát hiện dấu hiệu độc tính và áp dụng điều trị hỗ trợ nếu cần.

7.4 Bảo quản

Bảo quản Regofa 1 trong hộp kín, ở nhiệt độ 20-25°C.

8. Dược động học

8.1 Hấp thu

Nồng độ đỉnh đạt được sau 0,5-1,5 giờ. Cmax và AUC tăng tuyến tính theo liều. Sinh khả dụng đường uống tương đương 100% so với dung dịch uống. Thức ăn làm chậm hấp thu, giảm Cmax và AUC.

8.2 Phân bố

Thể tích phân bố lớn, phân bố rộng rãi vào các mô. Liên kết với protein huyết thanh khoảng 13%.

8.3 Chuyển hóa

Không có chất chuyển hóa oxy hóa hoặc acetylat. Một lượng nhỏ chất chuyển hóa pha II (liên hợp glucuronide và sulfate) được quan sát. Không bị ảnh hưởng bởi hệ thống enzym CYP450.

8.4 Đào thải

Chủ yếu qua thận (62-73% liều dùng được thải trừ qua nước tiểu). Độ thanh thải khoảng 360-471 mL/phút, không phụ thuộc vào liều dùng.

9. Dược lực học

Entecavir là chất tương tự nucleoside deoxyguanosine, ức chế phiên mã ngược HBV. Entecavir triphosphate ức chế ba hoạt động của phiên mã ngược HBV bằng cách cạnh tranh với deoxyguanosine triphosphate.

10. Thông tin thêm về Entecavir

Entecavir là một thuốc kháng virus mạnh, có khả năng ức chế sự sao chép của virus viêm gan B (HBV) hiệu quả, ngăn chặn sự tiến triển của bệnh. Thuốc có thời gian bán hủy dài, chỉ cần dùng liều một lần mỗi ngày.

11. Quên liều

Uống liều đó ngay khi nhớ ra, trừ khi gần đến giờ uống liều kế tiếp. Không uống gấp đôi liều để bù liều đã quên.