Monjuvi 200Mg

Monjuvi 200mg

Thông tin chi tiết sản phẩm

Monjuvi 200mg là thuốc điều trị ung thư thuộc nhóm thuốc trị ung thư bạch huyết.

1. Thành phần

Mỗi lọ bột chứa:

• 200mg Tafasitamab
• Sau khi pha chế, mỗi ml dung dịch chứa 40 mg Tafasitamab.

Tafasitamab là kháng thể đơn dòng đặc hiệu CD19 của phân nhóm Immunoglobulin G (IgG) được sản xuất trong tế bào động vật có vú (buồng trứng chuột đồng Trung Quốc) bằng công nghệ DNA tái tổ hợp. Mỗi lọ chứa 7,4 mg natri.

Dạng bào chế: Bột pha dung dịch tiêm truyền (bột pha cô đặc).

2. Công dụng - Chỉ định

Monjuvi 200mg được chỉ định phối hợp với lenalidomide, sau đó dùng đơn trị liệu để điều trị bệnh nhân trưởng thành bị u lympho tế bào B lan tỏa (DLBCL) tái phát hoặc kháng trị và không đủ điều kiện để ghép tế bào gốc tự thân (ASCT).

Thuốc được sử dụng trong điều trị ung thư hạch bạch huyết tế bào B lớn lan tỏa.

3. Liều dùng - Cách dùng

3.1 Liều dùng

Liều lượng khuyến cáo của Monjuvi là 12 mg/kg trọng lượng cơ thể, truyền tĩnh mạch theo phác đồ:

• Chu kỳ 1: Ngày 1, 4, 8, 15, và 22.
• Chu kỳ 2 và 3: Ngày 1, 8, 15, và 22.
• Chu kỳ 4 trở đi: Ngày 1 và 15 mỗi chu kỳ (28 ngày/chu kỳ).

Bệnh nhân dùng thêm lenalidomide (25 mg/ngày) từ ngày 1 đến 21 mỗi chu kỳ trong 12 chu kỳ kết hợp. Sau 12 chu kỳ, ngừng lenalidomide nhưng tiếp tục truyền Monjuvi đơn lẻ cho đến khi bệnh tiến triển hoặc có độc tính không thể chấp nhận.

3.2 Cách dùng

Thuốc Monjuvi cần được chỉ định và thực hiện bởi chuyên gia y tế có kinh nghiệm trong điều trị ung thư.

4. Chống chỉ định

Monjuvi 200mg chống chỉ định với người quá mẫn cảm với hoạt chất Tafasitamab hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Tác dụng phụ thường gặp:

• Phản ứng truyền dịch (sốt, ớn lạnh, đỏ bừng, đau đầu, khó thở)
• Giảm số lượng tế bào máu (tiểu cầu, hồng cầu, bạch cầu)
• Nhiễm trùng
• Mệt mỏi, yếu
• Tiêu chảy
• Ho
• Sưng ở chân hoặc tay
• Nhiễm trùng đường hô hấp
• Giảm cảm giác thèm ăn

Tác dụng phụ nghiêm trọng: Nhiễm trùng nặng (có thể gây tử vong).

6. Tương tác thuốc

Hiện chưa có nghiên cứu đầy đủ về tương tác thuốc của Monjuvi.

7. Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Cảnh báo và thận trọng

Cần thận trọng với:

• Phản ứng truyền dịch
• Suy tủy
• Giảm bạch cầu
• Giảm tiểu cầu
• Nhiễm trùng nặng
• Bệnh não trắng đa ổ tiến triển (PML)
• Hội chứng ly giải khối u
• Không nên tiêm chủng bằng vắc-xin sống.

Mệt mỏi có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

7.2 Phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai: Không nên sử dụng Monjuvi trong thời gian mang thai. Cần sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong suốt quá trình điều trị và ít nhất 3 tháng sau liều Monjuvi cuối cùng.

Phụ nữ cho con bú: Không nên cho con bú trong thời gian điều trị và ít nhất 3 tháng sau liều cuối.

7.3 Xử lý quá liều

Theo dõi cẩn thận các dấu hiệu hoặc triệu chứng của phản ứng có hại và cần được chăm sóc hỗ trợ thích hợp.

7.4 Bảo quản

Giữ thuốc nơi khô ráo, thoáng mát, tránh xa tầm tay trẻ em.

8. Cơ chế tác dụng

8.1 Dược động học

Hấp thụ: Khi dùng kết hợp với lenalidomide, nồng độ đáy trung bình của Tafasitamab trong huyết thanh là 179 ± 53 μg/mL trong các lần tiêm tĩnh mạch hàng tuần (liều 12 mg/kg), và giảm xuống 153 ± 68 μg/mL khi tiêm truyền mỗi 14 ngày từ chu kỳ 4 trở đi. Nồng độ tối đa trong huyết thanh đạt 483 ± 109 μg/mL.

Phân bố: Thể tích phân bố tổng cộng của Tafasitamab là 9,3 L.

Chuyển hóa: Tafasitamab là một kháng thể đơn dòng IgG, dự kiến bị phân hủy thành peptide và axit amin qua con đường dị hóa tương tự IgG nội sinh.

Thải trừ: Độ thanh thải ban đầu là 0,41 L/ngày với thời gian bán thải 16,9 ngày, giảm dần xuống 0,19 L/ngày sau hai năm.

8.2 Dược lực học

Tafasitamab là một kháng thể đơn dòng tăng cường Fc, nhắm mục tiêu vào kháng nguyên CD19, được biểu hiện trên bề mặt của tế bào lympho B ở cả giai đoạn tiền B và B trưởng thành. Khi gắn kết với CD19, Tafasitamab kích hoạt quá trình phá hủy tế bào B thông qua hai cơ chế chính: huy động các tế bào miễn dịch để tiêu diệt tế bào B bị nhắm mục tiêu và trực tiếp gây ra quá trình chết tế bào theo chương trình (apoptosis). Sự biến đổi Fc của Tafasitamab giúp tăng cường hiệu quả của quá trình độc tính tế bào phụ thuộc kháng thể (ADCC) và thực bào tế bào phụ thuộc kháng thể, từ đó làm tăng cường khả năng tiêu diệt tế bào B.

9. Thông tin thêm về Tafasitamab

Tafasitamab là một kháng thể đơn dòng được thiết kế để nhắm mục tiêu vào kháng nguyên CD19 trên bề mặt tế bào lympho B. Việc nhắm mục tiêu này giúp tiêu diệt các tế bào ung thư bạch huyết mà không gây hại cho các tế bào khỏe mạnh khác trong cơ thể.

10. Ưu điểm và Nhược điểm