Elahere 100Mg/20Ml

Elahere 100mg/20ml

Thuốc Trị Ung Thư

1. Thành phần

Mỗi ml Dung dịch Elahere 100mg/20ml chứa:

Mirvetuximab soravtansine-gynx…..5mg

Dạng bào chế: Dung dịch tiêm truyền

2. Tác dụng - Chỉ định

Elahere 100mg/20ml được chỉ định để điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô buồng trứng, ống dẫn trứng hoặc phúc mạc nguyên phát có thụ thể folate alpha (FRα) dương tính, kháng bạch kim, và đã từng được điều trị bằng từ một đến ba phác đồ điều trị toàn thân trước đó. Thuốc được sử dụng trong điều trị ung thư buồng trứng.

3. Liều dùng - Cách dùng

Liều khuyến cáo: 6 mg/kg cân nặng lý tưởng đã điều chỉnh (AIBW), dùng một lần sau mỗi 3 tuần (chu kỳ 21 ngày) qua truyền tĩnh mạch, cho đến khi bệnh tiến triển hoặc có độc tính không thể chấp nhận.

Công thức tính AIBW:

AIBW = Cân nặng lý tưởng (IBW) + 0,4 * (Cân nặng thực tế - IBW)

IBW = 0,9 * chiều cao (cm) - 92

Cách sử dụng:

1. Chuẩn bị: Lấy lọ Elahere ra khỏi tủ lạnh và để đến nhiệt độ phòng. Kiểm tra dung dịch (trong suốt đến hơi đục, không màu). Xoay nhẹ và kiểm tra từng lọ trước khi rút liều. Không lắc lọ. Sử dụng kỹ thuật vô trùng để rút liều đã tính toán. Elahere không chứa chất bảo quản và chỉ dùng cho một liều duy nhất. Vứt bỏ lượng thuốc còn lại.
2. Pha loãng: Pha loãng với dung dịch truyền Dextrose 5% đến nồng độ cuối cùng là 1 - 2 mg/mL. Trộn nhẹ bằng cách từ từ đảo ngược túi nhiều lần. Không lắc hoặc khuấy. Nếu không sử dụng ngay, bảo quản ở nhiệt độ phòng (18 - 25°C) không quá 8 giờ hoặc trong tủ lạnh (2 - 8°C) không quá 12 giờ. Để túi truyền đạt nhiệt độ phòng trước khi truyền nếu bảo quản trong tủ lạnh.
3. Truyền: Kiểm tra túi truyền. Truyền liều khởi đầu với tốc độ 1 mg/phút. Nếu dung nạp tốt sau 30 phút, tăng lên 3 mg/phút và sau đó lên 5 mg/phút. Sau khi truyền, rửa đường truyền bằng dung dịch tiêm Dextrose 5%.

4. Chống chỉ định

Không sử dụng Elahere cho người có tiền sử dị ứng hoặc quá mẫn với Mirvetuximab soravtansine-gynx hoặc bất kỳ thành phần nào khác.

5. Tác dụng phụ

Tác dụng phụ nghiêm trọng có thể gặp phải:

• Rối loạn về mắt: suy giảm thị lực, khô mắt, viêm màng bồ đào.
• Viêm phổi: có thể dẫn đến tình trạng nghiêm trọng hoặc tử vong.
• Bệnh lý thần kinh ngoại biên: tê, đau thần kinh.

6. Tương tác thuốc

• Ức chế CYP3A4 (Ketoconazole, Ritonavir): Có thể làm tăng nồng độ Elahere, tăng nguy cơ tác dụng phụ.
• Cảm ứng CYP3A4 (Rifampin, Phenytoin): Có thể làm giảm nồng độ Elahere, giảm hiệu quả điều trị.
• Thuốc gây độc cho tủy xương (Carboplatin, Doxorubicin): Tăng nguy cơ giảm bạch cầu và nhiễm trùng.
• Vắc xin sống: Cần thận trọng vì có thể ảnh hưởng đến đáp ứng miễn dịch.

7. Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng:

• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng.
• Elahere có thể gây phản ứng phụ nghiêm trọng ở mắt (mờ mắt, bệnh giác mạc, khô mắt). Khuyến cáo dùng thuốc nhỏ mắt bôi trơn và kiểm tra mắt định kỳ.
• Viêm phổi có thể xảy ra, cần theo dõi triệu chứng ho và khó thở. Ngừng thuốc nếu cần.
• Có thể gặp bệnh lý thần kinh ngoại biên. Ngừng Elahere nếu có triệu chứng nặng.

7.2 Sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú:

Thuốc có thể gây hại cho thai nhi. Phụ nữ mang thai và có khả năng sinh sản nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong suốt quá trình điều trị và ít nhất 7 tháng sau liều cuối cùng. Chưa có dữ liệu về bài tiết thuốc trong sữa mẹ. Không nên cho con bú trong thời gian điều trị và 1 tháng sau liều cuối cùng.

7.3 Ảnh hưởng với quá trình vận hành máy móc, lái xe:

Nếu chóng mặt, suy giảm thị lực hoặc tê tay, đau đầu, không được lái xe hoặc sử dụng máy móc.

7.4 Xử trí khi quá liều:

Đưa bệnh nhân đến cơ sở y tế gần nhất.

7.5 Bảo quản:

Bảo quản lọ thuốc theo chiều thẳng đứng trong tủ lạnh ở nhiệt độ 2 - 8°C trong hộp ban đầu, tránh ánh sáng. Không đông lạnh hoặc lắc thuốc.

8. Cơ chế tác dụng

8.1 Dược lực học:

Mirvetuximab soravtansine-gynx là một liên hợp kháng thể-thuốc (ADC), có khả năng nội hóa vào tế bào và giải phóng DM4, dẫn đến ngừng chu kỳ tế bào và chết tế bào theo chương trình apoptosis.

8.2 Dược động học:

Hấp thu: Hấp thu nhanh chóng sau khi tiêm tĩnh mạch, đạt nồng độ tối đa (Tmax) trong vòng 1 - 2 giờ. Nồng độ trong huyết tương tăng theo liều.

Phân bố: Phân bố rộng rãi trong các mô. Thể tích phân bố lớn.

Chuyển hóa: Chủ yếu được chuyển hóa qua thủy phân, tạo ra các sản phẩm không có hoạt tính. Không phụ thuộc vào isoenzyme CYP chính trong gan.

Thải trừ: Chủ yếu qua đường gan, một tỷ lệ nhỏ qua thận. Thời gian bán thải (t1/2) khoảng 5 - 7 ngày.

9. Ưu điểm

• Giảm khối u ở bệnh nhân ung thư buồng trứng có biểu hiện cao của protein folate receptor α (FRα).
• Độ chọn lọc cao, giảm tác dụng phụ trên tế bào khỏe mạnh.
• Có thể theo dõi nồng độ thuốc và phản ứng có hại qua xét nghiệm đơn giản.
• Phác đồ điều trị có thể được điều chỉnh theo từng bệnh nhân.

10. Nhược điểm

• Có thể gây phản ứng nghiêm trọng ở mắt (khô mắt, mờ mắt), viêm phổi, và bệnh lý thần kinh ngoại biên.
• Không khuyến cáo sử dụng ở phụ nữ mang thai và cho con bú.

Lưu ý: Thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Vui lòng tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên gia y tế trước khi sử dụng bất kỳ loại thuốc nào.