Tyruko 300Mg/15Ml

Tyruko 300mg/15ml

Tên hoạt chất: Natalizumab-sztn

Dạng bào chế: Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch, không màu, trong suốt đến hơi đục, trong lọ đơn liều.

Thành phần

Công dụng - Chỉ định

Tyruko 300mg/15ml được chỉ định điều trị các dạng bệnh đa xơ cứng tái phát ở người lớn trên 18 tuổi, bao gồm:

• Hội chứng cô lập trên lâm sàng (lần đầu tiên xuất hiện triệu chứng MS)
• Bệnh đa xơ cứng tái phát - thuyên giảm
• Bệnh đa xơ cứng tiến triển thứ phát đang tiến triển

Tyruko cũng được sử dụng để tạo ra và duy trì đáp ứng lâm sàng, đồng thời làm thuyên giảm triệu chứng ở bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh Crohn (CD) từ trung bình đến nặng, không đáp ứng với liệu pháp điều trị Crohn thông thường và chất ức chế TNF-α.

Dược lực học

Natalizumab là kháng thể đơn dòng liên kết với thụ thể integrin alpha-4 trên tế bào nội mô mạch máu. Integrin là phân tử bán dính có vai trò quan trọng trong sự di chuyển của bạch cầu đến các vị trí viêm. Natalizumab cạnh tranh vị trí bám với integrin trên bạch cầu, giảm viêm. Mặc dù cơ chế chính xác trong điều trị đa xơ cứng và bệnh Crohn chưa được hiểu rõ hoàn toàn, nhưng người ta cho rằng Natalizumab ngăn chặn thụ thể integrin alpha 4-beta 1 trên hàng rào máu não, ngăn bạch cầu xâm nhập hệ thần kinh trung ương, từ đó giảm tổn thương thần kinh và viêm.

Dược động học

Hấp thu

Sau khi tiêm dưới da, sinh khả dụng của Natalizumab ước tính khoảng 84%. Sau tiêm dưới da 300mg, nồng độ đỉnh (Cmax) đạt được sau khoảng 1 tuần. Cmax trung bình ở bệnh nhân MS sau tiêm dưới da là 35,44 μg/mL (33% so với tiêm tĩnh mạch).

Phân bố

Thể tích phân bố trung bình ở trạng thái ổn định là 5,58 L.

Chuyển hóa

Natalizumab có thể bị opsonin hóa bởi hệ thống lưới nội mô khi kết hợp với bạch cầu.

Thải trừ

Thời gian bán thải trung bình là 11 ± 4 ngày.

Liều lượng và cách dùng

Liều dùng: 300mg truyền tĩnh mạch trong 1 giờ, lặp lại mỗi 4 tuần.

Cách dùng: Chỉ truyền tĩnh mạch. Không tiêm bolus. Pha loãng 15ml Tyruko với 100ml dung dịch natri clorua 0.9% (nồng độ cuối cùng 2.6 mg/mL). Truyền ngay hoặc bảo quản ở 2-8°C và dùng trong vòng 4 giờ.

Chống chỉ định

• Dị ứng với Natalizumab hoặc tá dược.
• Khối u ác tính đang hoạt động (trừ ung thư biểu mô tế bào đáy da).
• Tiền sử hoặc đang mắc bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển (PML).
• Nguy cơ cao nhiễm trùng cơ hội (suy giảm miễn dịch).

Tác dụng phụ

Các tác dụng phụ có thể xảy ra, với tần suất khác nhau:

• Rất phổ biến: Viêm mũi họng, nhiễm trùng đường tiết niệu, mệt mỏi, đau đầu, buồn nôn, đau khớp.
• Thường gặp: Nhiễm herpes, quá mẫn, thiếu máu, giảm tiểu cầu, khó thở, nôn mửa, sốt, ớn lạnh, ngứa, phát ban.
• Không phổ biến: Bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển (PML), phản vệ, hội chứng viêm phục hồi miễn dịch.
• Hiếm: Herpes nhãn khoa, viêm màng não Herpetic, bệnh thần kinh tế bào hạt virus JC, bệnh võng mạc Herpetic hoại tử, thiếu máu tán huyết, hồng cầu có nhân, tăng bilirubin máu, chấn thương gan, phù mạch.

Lưu ý: Đây không phải là danh sách đầy đủ các tác dụng phụ. Vui lòng tham khảo hướng dẫn sử dụng đầy đủ.

Tương tác thuốc

Việc kết hợp Natalizumab với các thuốc ức chế miễn dịch và chống ung thư khác chưa được nghiên cứu đầy đủ và có thể tăng nguy cơ nhiễm trùng.

Lưu ý thận trọng khi dùng

Bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển (PML)

Natalizumab có thể làm tăng nguy cơ PML, một bệnh nhiễm trùng não nghiêm trọng, có thể gây tử vong hoặc tàn tật. Cần cân nhắc kỹ lưỡng giữa lợi ích và nguy cơ, thực hiện theo dõi MRI và xét nghiệm kháng thể kháng JCV thường xuyên.

Nhiễm trùng

Natalizumab có thể tăng nguy cơ nhiễm trùng, đặc biệt là nhiễm trùng cơ hội. Cần theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu nhiễm trùng.

Phản ứng quá mẫn

Phản ứng quá mẫn có thể xảy ra. Ngừng sử dụng Tyruko nếu có dấu hiệu quá mẫn.

Chức năng gan

Theo dõi chức năng gan. Ngừng sử dụng nếu có dấu hiệu tổn thương gan.

Giảm tiểu cầu

Theo dõi số lượng tiểu cầu. Thông báo cho bác sĩ nếu có dấu hiệu chảy máu bất thường.

Phụ nữ có thai và cho con bú

Cần thận trọng khi sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú. Tham khảo ý kiến bác sĩ.

Quá liều

Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu. Điều trị hỗ trợ.

Quên liều

Tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.

Bảo quản

Bảo quản lọ chưa dùng ở 2-8°C. Dung dịch đã pha loãng bảo quản ở 2-8°C và sử dụng trong vòng 4 giờ.

Thông tin bổ sung về Natalizumab

Cơ chế hoạt động: Natalizumab là một loại kháng thể đơn dòng có khả năng ngăn chặn sự di chuyển của các tế bào miễn dịch vào não, giúp giảm viêm và tổn thương thần kinh ở những người mắc bệnh đa xơ cứng.

Ưu điểm

• Hiệu quả trong điều trị bệnh đa xơ cứng tái phát và bệnh Crohn.
• Là thuốc tương đương sinh học, cung cấp lựa chọn điều trị thay thế.

Nhược điểm

• Nguy cơ mắc bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển (PML).
• Nhiều tác dụng phụ khác.
• Cần sử dụng dưới sự giám sát của nhân viên y tế.

Lưu ý: Thông tin này chỉ mang tính chất tham khảo. Luôn tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên gia y tế trước khi sử dụng bất kỳ loại thuốc nào.