Tractocile 7.5Mg

Tractocile 7.5mg

Tên thương hiệu: Tractocile

Hàm lượng: 7.5mg/ml

Dạng bào chế: Dung dịch đậm đặc pha truyền tĩnh mạch

Nhà sản xuất: Ferring GmbH (Đức)

Số đăng ký: VN-22144-19

Thành phần

Mỗi lọ dung dịch Tractocile 5ml chứa:

• Atosiban: 7.5mg/ml
• Tá dược vừa đủ 5ml

Công dụng - Chỉ định

Tractocile được chỉ định để làm chậm quá trình sinh non ở phụ nữ mang thai trong các trường hợp:

• Có cơn co tử cung đều đặn, tối thiểu 30 giây/cơn và tần suất ≥ 4 cơn/30 phút.
• Cổ tử cung giãn từ 1-3cm (đối với người chưa sinh đẻ) hoặc xóa cổ tử cung ≥ 50% (0-3cm).
• Tuổi thai từ 24 đến đủ 33 tuần và nhịp tim thai bình thường.

Liều dùng - Cách dùng

Liều dùng

Cách dùng

Tractocile 7.5mg được dùng bằng cách truyền tĩnh mạch. Dung dịch đậm đặc cần được pha loãng với dung dịch natri clorid 9mg/mL, Ringer’s lactat, hoặc glucose 5% w/v. Ví dụ: lấy 10ml dung dịch trong túi truyền 100ml rồi bỏ đi, sau đó thay thế bằng 10mL dung dịch đậm đặc Tractocile từ 2 lọ 5ml để có được nồng độ 75mg atosiban trong 100mL.

Chống chỉ định

Không sử dụng Tractocile trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Tuổi thai dưới 24 tuần hoặc vỡ màng ối sớm ở thai trên 30 tuần.
• Nhịp tim thai bất thường.
• Xuất huyết tử cung, tiền sản giật/sản giật cần sinh ngay.
• Nhiễm trùng, thai chết lưu trong tử cung.
• Rau tiền đạo, rau bong non.
• Bất kỳ tình trạng nào khác của mẹ và thai nhi có thể gây nguy hiểm nếu tiếp tục mang thai.

Tác dụng phụ

Rất thường gặp (≥10%): Buồn nôn

Thường gặp (≥1% - <10%): Tăng đường huyết, chóng mặt, nhức đầu, hạ huyết áp, nhịp tim nhanh, phản ứng tại chỗ tiêm, nóng bừng.

Không thường gặp (≥0.1% - <1%): Mất ngủ, phát ban, ngứa.

Hiếm gặp (≥0.01% - <0.1%): Đờ tử cung, xuất huyết tử cung.

Rất hiếm gặp (<0.01%): Khó thở, phù phổi.

Tương tác thuốc

Chưa ghi nhận tương tác lâm sàng giữa Atosiban và Labetalol, Betamethason. Atosiban không phải là cơ chất đối với hệ cytochrom P450 và không ức chế enzym chuyển hóa thuốc của hệ này (theo nghiên cứu in vitro).

Lưu ý khi sử dụng

Thận trọng

• Cân nhắc lợi ích/nguy cơ viêm màng ối khi dùng ở bệnh nhân không loại trừ được vỡ màng ối sớm.
• Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân suy gan, thận.
• Lưu ý khi dùng cho thai phụ đa thai, giữa 24-27 tuần thai kỳ.
• Chỉ điều trị tối đa 3 đợt.
• Đánh giá mức độ trưởng thành của thai nhi nếu thai nhi chậm phát triển trước khi sử dụng.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Chỉ sử dụng cho phụ nữ mang thai từ 24 đến đủ 33 tuần tuổi thai. Chưa ghi nhận tác dụng của thuốc đối với phụ nữ cho con bú.

Xử trí quá liều

Chưa ghi nhận dấu hiệu/triệu chứng đặc trưng nào trong các trường hợp quá liều được báo cáo. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Theo dõi bệnh nhân chặt chẽ và báo cho bác sĩ ngay lập tức.

Quên liều

Thông tin này không có trong tài liệu tham khảo. Vui lòng tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.

Thông tin về Atosiban

Atosiban là một peptit tổng hợp, đối kháng cạnh tranh với oxytocin tại vị trí gắn thụ thể. Nó làm giảm tần suất và cường độ cơn co tử cung bằng cách gắn vào thụ thể oxytocin. Atosiban cũng ức chế tác dụng của vasopressin. Trong chuyển dạ sinh non, thuốc ức chế cơn co tử cung và tăng cường giãn tử cung khi dùng ở liều khuyến cáo. Tác dụng bắt đầu nhanh chóng, giảm đáng kể cơn co tử cung trong 10 phút và đạt trạng thái giãn tử cung ổn định trong 12 giờ.

Dược động học

Hấp thu

Atosiban hấp thu nhanh chóng sau khi truyền tĩnh mạch. Nồng độ trạng thái ổn định trong huyết tương đạt được khoảng 1 giờ sau khi truyền 300 µg/phút trong 6-12 giờ.

Phân bố

Thể tích phân bố trung bình là 18,3±6,8 lít. Tỷ lệ liên kết protein huyết tương ở phụ nữ mang thai là 46-48%. Thuốc qua được nhau thai và không phân vùng trong hồng cầu.

Chuyển hóa

Chất chuyển hóa chính M1 có hiệu lực ức chế oxytocin thấp hơn Atosiban khoảng 10 lần.

Thải trừ

Một lượng nhỏ thuốc được tìm thấy trong nước tiểu với nồng độ thấp hơn 50 lần so với nồng độ của chất chuyển hóa M1. Tỷ lệ đào thải qua phân chưa được biết.

Ưu điểm

• Tác dụng nhanh chóng do truyền tĩnh mạch.
• Sinh khả dụng cao, không bị ảnh hưởng bởi đường tiêu hóa.
• Được Cơ quan Dược phẩm Châu Âu xác nhận giúp giãn tử cung nhanh chóng, giảm đáng kể cơn co tử cung, hạn chế sinh non, đặc biệt ở bệnh nhân có biến chứng tim mạch.
• Chất lượng cao nhờ công nghệ hiện đại của Ferring GmbH (Đức).

Nhược điểm

Gây ra một số tác dụng phụ như buồn nôn, chóng mặt… cần theo dõi khi sử dụng.

Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ 2-8 độ C (trong tủ lạnh). Dung dịch pha loãng ổn định trong 24 giờ ở nhiệt độ dưới 25 độ C. Để lọ thuốc trong hộp tránh ánh sáng.