Tezomin 3.5Mg

Tezomin 3.5mg

Tên thuốc: Tezomin 3.5mg

Nhóm thuốc: Thuốc điều trị ung thư

1. Thành phần

Mỗi lọ Tezomin 3.5mg chứa:

Dạng bào chế: Bột đông khô pha tiêm

2. Công dụng - Chỉ định

Tezomin 3.5mg được chỉ định điều trị:

• Đa u tủy:
• Bệnh nhân không thích hợp cấy ghép tế bào gốc tạo máu: Điều trị kết hợp với melphalan và prednisolon.
• Bệnh nhân thích hợp cấy ghép tế bào gốc tạo máu: Điều trị kết hợp với dexamethasone và thalidomide.
• Điều trị đa u tủy tiến triển trên bệnh nhân đã trải qua ít nhất một liệu pháp điều trị trước đó.
• U lympho tế bào vỏ: Đã trải qua ít nhất một liệu pháp điều trị trước đó.

3. Liều lượng và cách dùng

Liều dùng phải được bác sĩ chỉ định. Thuốc Tezomin 3.5mg chỉ được dùng tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm dưới da. Hai liều liên tiếp nên cách nhau tối thiểu 72 giờ.

Liều khởi đầu điều trị đa u tủy:

• Bệnh nhân không thích hợp cấy ghép tế bào gốc tạo máu: Liều khuyến cáo là 1,3 mg/m² diện tích bề mặt cơ thể. Bortezomib phối hợp với melphalan và prednisone đường uống trong khoảng 9 chu kỳ 6 tuần điều trị. Liệu trình dùng thuốc trong các chu kỳ sẽ được bác sĩ chỉ định cụ thể.
• Bệnh nhân thích hợp cấy ghép tế bào gốc tạo máu: Liều khuyến cáo là 1,3 mg/m² diện tích bề mặt cơ thể. Liệu trình phối hợp với dexamethasone và/hoặc thalidomide sẽ được bác sĩ chỉ định cụ thể.

Điều trị đa u tủy tiến triển: Liều khuyến cáo là 1,3 mg/m² diện tích bề mặt cơ thể, 2 lần/tuần.

Điều trị khởi đầu u lympho tế bào vỏ: Tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm dưới da, liều khuyến cáo 1,3 mg/m² diện tích bề mặt cơ thể 2 lần/tuần. Liệu trình cụ thể sẽ được bác sĩ chỉ định.

Điều chỉnh liều: Xem thêm thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng.

4. Chống chỉ định

• Quá mẫn với bortezomib, boron, mannitol hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc, bao gồm phản ứng phản vệ.
• Bệnh nhân mắc bệnh viêm phổi thâm nhiễm lan tỏa cấp tính và bệnh màng ngoài tim.

5. Tác dụng phụ

Tác dụng phụ thường gặp: Buồn nôn, tiêu chảy, táo bón, nôn, mệt mỏi, sốt, giảm tiểu cầu, thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính, bệnh lý thần kinh ngoại biên (bao gồm thần kinh cảm giác), đau đầu, dị cảm, giảm cảm giác ngon miệng, khó thở, phát ban, bệnh Zona và đau cơ.

Các tác dụng phụ khác: Herpes zoster, viêm phổi, Herpes simplex, nhiễm nấm, mất nước, hạ Kali huyết, hạ natri huyết, rối loạn đường huyết, hạ calci huyết, rối loạn cảm xúc, lo âu, rối loạn giấc ngủ, mất nhận thức, choáng váng, phù, phù mắt, viêm kết mạc, hạ huyết áp, tăng huyết áp, khó thở, chảy máu cam, ho, xuất huyết tiêu hóa, khó tiêu, viêm miệng, chướng bụng, họng, đau bụng, đau miệng, đầy hơi, suy thận.

6. Tương tác thuốc

Bortezomib là một chất ức chế yếu các isoenzym cytochrome P450 (CYP). Cần thận trọng khi sử dụng kết hợp với các thuốc sau:

• Chất ức chế CYP3A4 mạnh (ketoconazol và ritonavir): Có thể cần điều chỉnh liều.
• Chất cảm ứng mạnh CYP3A4 (rifampicin, carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital và nước bưởi): Không khuyến cáo sử dụng kết hợp vì có thể làm giảm hiệu quả của bortezomib.
• Thuốc hạ đường huyết đường uống: Có thể gây hạ đường huyết hoặc tăng đường huyết. Cần theo dõi chặt chẽ đường huyết.
• Thuốc có liên quan đến bệnh lý thần kinh (amiodaron, thuốc kháng virus, Isoniazid, nitrofurantoin, statin) và thuốc hạ huyết áp: Cần thận trọng khi sử dụng kết hợp.

Melphalan-prednisone có thể làm tăng AUC trung bình của bortezomib.

7. Lưu ý thận trọng khi dùng

• Phụ nữ mang thai: Không được sử dụng, đặc biệt khi phối hợp với thalidomide.
• Cho con bú: Không được sử dụng.
• Tiêm: Chỉ tiêm tĩnh mạch hoặc dưới da. Tuyệt đối không tiêm tủy sống.
• Bệnh lý kèm theo: Thông báo cho bác sĩ về các bệnh lý đang mắc phải (bệnh lý thần kinh ngoại biên, rối loạn tim mạch, suy gan, viêm phổi…).
• Kết hợp thuốc: Thận trọng khi phối hợp với các thuốc khác.

8. Xử lý quá liều

Không sử dụng gấp đôi liều. Liên hệ ngay với cơ sở y tế gần nhất nếu xảy ra quá liều.

9. Quên liều

Không được tự ý bù liều đã quên. Liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ để được hướng dẫn.

10. Bảo quản

Bảo quản thuốc trong lọ kín ở nhiệt độ phòng không quá 30 độ C, nơi thoáng mát, tránh ẩm và ánh sáng trực tiếp.

11. Thông tin hoạt chất: Bortezomib

11.1 Dược lực học

Bortezomib là một chất ức chế proteasome. Cơ chế hoạt động của nó liên quan đến việc ức chế proteasome, dẫn đến sự tích tụ các protein điều hòa chu kỳ tế bào và hoạt hóa yếu tố nhân kappa B (NF-κB), cuối cùng gây ức chế chu kỳ tế bào và apoptosis (sự chết tế bào theo chương trình).

11.2 Dược động học

• Hấp thu: Sinh khả dụng cao khi tiêm dưới da và tĩnh mạch.
• Phân bố: Phân bố rộng rãi vào mô ngoại biên.
• Chuyển hóa: Khử bor hóa là con đường chuyển hóa chính. Các chất chuyển hóa không có hoạt tính.
• Thải trừ: Liều đầu có tốc độ thải trừ nhanh hơn so với liều tiếp theo.

12. Ưu điểm

• Dạng bột đông khô pha tiêm, thuận tiện pha chế và đảm bảo vô trùng.
• Được sản xuất tại nhà máy đạt chuẩn GMP.

13. Nhược điểm

• Không dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú.

Lưu ý: Thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo. Luôn tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên gia y tế trước khi sử dụng bất kỳ loại thuốc nào.