Temoside 100

Temoside 100

Thành phần

Mỗi viên nang cứng Temoside 100 chứa 100mg Temozolomide.

Công dụng - Chỉ định

Temoside 100 được chỉ định trong điều trị các loại ung thư não:

• Người trưởng thành mới được chẩn đoán mắc u nguyên bào thần kinh đệm đa hình:
  • Kết hợp với xạ trị (RT) trong giai đoạn đầu.
  • Đơn trị liệu sau khi hoàn thành xạ trị.
• Bệnh nhân từ 3 tuổi trở lên, thanh thiếu niên và người lớn:
  • Điều trị u thần kinh đệm ác tính như u nguyên bào thần kinh đệm đa hình.
  • Điều trị u sao bào mất biệt hóa.
  • Trường hợp bệnh tái phát hoặc tiến triển sau điều trị chuẩn.

Liều dùng - Cách dùng

Liều dùng

Người trưởng thành:

Lưu ý: Thận trọng ở bệnh nhân suy gan và suy thận nặng. Suy gan nhẹ và vừa, dược động học tương tự người bình thường.

Cách dùng

Uống Temoside khi đói, nuốt nguyên viên với nước. Không được mở hoặc nhai viên thuốc. Nếu nôn sau khi uống, không uống lại liều đó.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với temozolomide hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Quá mẫn với dacarbazine (DTIC).
• Suy tủy xương nặng.

Tác dụng phụ

Rất phổ biến: Buồn nôn, nôn, táo bón, giảm cảm giác ngon miệng, đau đầu, mệt mỏi.

Phổ biến: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, phát ban, ngứa, rụng tóc, chóng mặt, dị cảm, rối loạn vị giác, tiêu chảy, đau bụng, khó tiêu, suy nhược, sốt, yếu cơ, đau khớp.

Các tác dụng phụ khác: Co giật, buồn ngủ, viêm phổi do Pneumocystis jirovecii, nhiễm trùng cơ hội, nhiễm nấm Candida miệng, tái hoạt virus (viêm gan B), rối loạn chức năng gan, phản ứng dị ứng.

Tương tác thuốc

Ranitidine: Không ảnh hưởng đến hấp thu temozolomide hoặc MTIC.

Thức ăn: Giảm 33% Cmax và 9% AUC. Nên dùng khi đói.

Các thuốc khác: Không có thay đổi đáng kể về độ thanh thải temozolomide khi dùng cùng dexamethasone, prochlorperazine, Phenytoin, Carbamazepine, Ondansetron, thuốc đối kháng thụ thể H2, hoặc phenobarbital. Valproic acid có thể làm giảm nhẹ độ thanh thải temozolomide.

Tương tác tiềm ẩn: Ít có khả năng ảnh hưởng đến dược động học của các thuốc khác. Kết hợp với thuốc ức chế tủy xương khác có thể tăng nguy cơ ức chế tủy xương.

Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

Lưu ý và thận trọng

• Nguy cơ nhiễm trùng: Theo dõi chặt chẽ dấu hiệu nhiễm trùng cơ hội (viêm phổi do Pneumocystis jirovecii).
• Nguy cơ tái hoạt virus: Theo dõi dấu hiệu tái hoạt virus viêm gan B.
• Viêm não màng não do herpes: Đã có báo cáo về các trường hợp.
• Độc tính gan: Thực hiện xét nghiệm chức năng gan trước và trong quá trình điều trị.
• Sử dụng ở trẻ em: Cần thận trọng và theo dõi chặt chẽ.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Mang thai: Chưa có dữ liệu đầy đủ. Nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy nguy cơ quái thai và độc tính cho thai nhi. Không khuyến cáo sử dụng.

Cho con bú: Chưa xác định được liệu Temoside có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Khuyến cáo ngưng cho con bú.

Phụ nữ có khả năng sinh sản/Nam giới: Cần sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả. Nam giới nên cân nhắc bảo quản tinh trùng đông lạnh.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Có thể gây mệt mỏi và buồn ngủ.

Xử trí khi quá liều

Độc tính chính là độc tính trên hệ tạo máu. Đánh giá huyết học ngay lập tức và cung cấp các biện pháp hỗ trợ khi cần thiết.

Bảo quản

Bảo quản xa tầm tay trẻ em, ở nhiệt độ không quá 30°C. Không mở, nghiền nát hoặc nhai viên nang. Tránh tiếp xúc với da, mắt hoặc mũi nếu viên nang bị hỏng.

Cơ chế tác dụng

Dược lực học

Temozolomide là dẫn xuất imidazotetrazin, tiền chất không có tác dụng dược lý ngay lập tức. Thủy phân thành MTIC, gây độc tế bào bằng cách alkyl hóa ADN. Không phụ thuộc vào chu kỳ tế bào.

Dược động học

Hấp thu: Hấp thu nhanh và hoàn toàn qua đường tiêu hóa (sinh khả dụng ≈ 100%). Thức ăn làm giảm hấp thu.

Phân bố: Thể tích phân bố 0,4 lít/kg; 15% gắn kết với protein huyết tương; Xâm nhập qua hàng rào máu não.

Chuyển hóa: Thủy phân tự phát thành MTIC, sau đó đào thải dưới dạng CO2 và AIC.

Thải trừ: Thời gian bán thải khoảng 1,8 giờ; Thải trừ chủ yếu qua thận.

Ưu điểm

• Hiệu quả điều trị ung thư.
• Hấp thu nhanh.
• Thâm nhập qua hàng rào máu não.
• Liên kết protein huyết tương thấp.

Nhược điểm

• Nhiều tác dụng phụ.
• Nguy cơ suy tủy xương.
• Tương tác thuốc.
• Không phù hợp cho phụ nữ mang thai và cho con bú.
• Lưu ý khi sử dụng lâu dài.