Tibsovo 250Mg

Tibsovo 250mg

Thông tin chi tiết về thuốc Tibsovo 250mg

1. Thành phần

Mỗi viên nén Tibsovo 250mg chứa:

• Ivosidenib: 250mg
• Tá dược vừa đủ 1 viên

Dạng bào chế: Viên nén

2. Công dụng - Chỉ định

Tibsovo 250mg là thuốc ức chế isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1), được chỉ định điều trị bệnh bạch cầu tủy cấp tính (AML) có liên quan đến đột biến IDH1 (được xác định bằng xét nghiệm được FDA phê duyệt). Thuốc được sử dụng trong hai trường hợp:

• Bệnh nhân trưởng thành mới chẩn đoán AML: ≥ 75 tuổi hoặc có bệnh lý khác khiến họ không thể sử dụng hóa trị liệu khởi đầu chuyên sâu.
• Bệnh nhân trưởng thành mắc AML tái phát hoặc kháng trị.

3. Liều dùng - Cách dùng

Liều khuyến nghị: 2 viên/ngày, uống một lần, có thể uống cùng hoặc không cùng với thức ăn. Tuy nhiên, nên tránh các bữa ăn nhiều chất béo. Tiếp tục dùng thuốc cho đến khi bệnh tiến triển hoặc gặp tác dụng phụ không thể chấp nhận được.

4. Chống chỉ định

Không sử dụng Tibsovo 250mg trong các trường hợp sau:

• Dị ứng với ivosidenib hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
• Sử dụng đồng thời với thuốc gây cảm ứng CYP3A4 mạnh hoặc dabigatran.
• Hội chứng QT dài bẩm sinh.
• Tiền sử gia đình có người tử vong đột ngột hoặc bị loạn nhịp thất đa hình.
• Khoảng QT/QTc > 500 msec (bất kể phương pháp điều chỉnh).

5. Tác dụng không mong muốn

Tác dụng phụ phổ biến (≥20%): mệt mỏi, đau khớp, tăng bạch cầu, tiêu chảy, phù nề, buồn nôn, khó thở, viêm niêm mạc, kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ, phát ban, ho, chán ăn, đau cơ, táo bón, sốt.

Bất thường trong xét nghiệm phổ biến (≥20%): giảm hemoglobin, giảm Canxi, Natri, Magie, tăng acid uric, giảm Kali, tăng phosphatase kiềm, aspartate aminotransferase, giảm phosphate, tăng creatinine.

6. Tương tác thuốc

• Thuốc ức chế CYP3A4 mạnh hoặc vừa: Cần giảm liều Tibsovo 250mg và theo dõi chặt chẽ nguy cơ kéo dài khoảng QTc.
• Thuốc gây cảm ứng CYP3A4 mạnh: Không nên sử dụng đồng thời.
• Thuốc nhạy cảm với CYP3A4: Nên tránh sử dụng đồng thời.
• Thuốc kéo dài khoảng QTc: Không nên sử dụng đồng thời. Nếu không thể tránh, cần theo dõi chặt chẽ nguy cơ kéo dài khoảng QTc.

7. Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

Theo dõi điện tâm đồ và điện giải trong quá trình điều trị. Nếu kéo dài khoảng QTc, giảm liều hoặc ngừng thuốc. Theo dõi bệnh nhân về dấu hiệu và triệu chứng của hội chứng Guillain-Barré. Nếu được chẩn đoán, ngừng thuốc ngay lập tức.

7.2 Sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

Có thể gây hại cho thai nhi. Không có đủ dữ liệu về sử dụng thuốc này ở phụ nữ mang thai. Khuyến cáo phụ nữ không nên cho con bú trong thời gian điều trị và ít nhất 1 tháng sau liều cuối cùng.

7.3 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Có thể gây mệt mỏi và chóng mặt. Cần xem xét tình trạng sức khỏe trước khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

7.4 Xử trí quá liều

Theo dõi chặt chẽ và hỗ trợ y tế. Không có thuốc giải độc đặc hiệu.

7.5 Xử trí quên liều

Bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch trình dùng thuốc bình thường. Không tự ý tăng liều.

7.6 Bảo quản

Bảo quản ở nơi khô thoáng, nhiệt độ không quá 25°C. Giữ chai thuốc luôn đóng chặt.

8. Thông tin thêm về Ivosidenib

8.1 Dược lực học

Ivosidenib là chất ức chế IDH1 đột biến, làm giảm nồng độ 2-hydroxyglutarate (2-HG), góp phần vào sự biệt hóa tế bào.

8.2 Dược động học

C_max trung bình đạt khoảng 4.503 ng/mL sau liều đơn và 6.551 ng/mL ở trạng thái ổn định. Thời gian trung bình để đạt C_max là khoảng 3 giờ. Bữa ăn nhiều chất béo làm tăng C_max khoảng 98% và AUC khoảng 25%. Ivosidenib chủ yếu chuyển hóa qua CYP3A4 và bài tiết qua phân (77%) và nước tiểu (17%). Thời gian bán thải cuối cùng là 93 giờ.

9. Ưu điểm và nhược điểm

Lưu ý: Thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo. Luôn tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi sử dụng bất kỳ loại thuốc nào.