Temotero 100

Temotero 100

Thông tin sản phẩm

Công dụng - Chỉ định

Temotero 100 chứa Temozolomide, được sử dụng trong điều trị một số loại ung thư não. Thuốc được chỉ định cho người lớn mắc:

• U nguyên bào thần kinh đệm mới chẩn đoán, kết hợp với xạ trị và sau đó như liệu pháp duy trì.
• U sao bào loại biệt hóa: Điều trị bổ trợ cho người lớn mới chẩn đoán u sao bào loại biệt hóa. Điều trị cho người lớn mắc u sao bào loại biệt hóa kháng trị.

Liều dùng - Cách dùng

Dùng đường uống. Liều lượng cụ thể sẽ được bác sĩ chỉ định tùy thuộc vào từng trường hợp và loại ung thư.

U nguyên bào thần kinh đệm mới chẩn đoán:

75 mg/m² một lần mỗi ngày trong 42 đến 49 ngày kết hợp với xạ trị tập trung, sau đó dùng liều duy trì ban đầu 150 mg/m² một lần mỗi ngày trong Ngày 1 đến 5 của mỗi chu kỳ 28 ngày trong 6 chu kỳ. Có thể tăng liều duy trì lên 200 mg/m² cho Chu kỳ 2 đến 6 dựa trên độc tính. Cung cấp dự phòng viêm phổi do Pneumocystis (PCP) trong giai đoạn kết hợp và tiếp tục ở bệnh nhân phát triển giảm bạch cầu lympho cho đến khi hồi phục đến Độ 1 hoặc thấp hơn.

Điều trị bổ trợ U sao bào loại biệt hóa mới chẩn đoán:

Bắt đầu 4 tuần sau khi kết thúc xạ trị, dùng temozolomide đường uống liều đơn vào ngày 1 đến 5 của chu kỳ 28 ngày trong 12 chu kỳ. Liều khuyến cáo cho Chu kỳ 1 là 150 mg/m² mỗi ngày và cho Chu kỳ 2 đến 12 là 200 mg/m² nếu bệnh nhân không gặp hoặc gặp độc tính tối thiểu trong Chu kỳ 1.

U sao bào loại biệt hóa kháng trị:

Liều khởi đầu 150 mg/m² một lần mỗi ngày vào Ngày 1 đến 5 của mỗi chu kỳ 28 ngày.

Chống chỉ định

Không sử dụng Temotero 100 nếu bạn:

• Có tiền sử quá mẫn nghiêm trọng với temozolomide hoặc bất kỳ thành phần nào khác trong viên nang.

Tác dụng phụ

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (≥20%) là: rụng tóc, mệt mỏi, buồn nôn, nôn, đau đầu, táo bón, chán ăn và co giật. Các bất thường xét nghiệm huyết học độ 3 đến 4 phổ biến nhất (≥10%) ở bệnh nhân u sao bào loại biệt hóa là: giảm lympho bào, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính và giảm bạch cầu. Thông báo cho bác sĩ ngay lập tức nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, đặc biệt là những tác dụng phụ nghiêm trọng.

Tương tác thuốc

Không có sự khác biệt đáng kể về mặt lâm sàng trong dược động học của temozolomide hoặc MTIC (chất chuyển hóa hoạt tính của temozolomide) khi dùng đồng thời với Ranitidine. Không dự đoán thấy sự thay đổi đáng kể về mặt lâm sàng trong độ thanh thải của temozolomide hoặc MTIC khi dùng đồng thời với các thuốc sau: Valproic acid, Dexamethasone, Prochlorperazine, Phenytoin, Carbamazepine, Ondansetron, các thuốc đối kháng thụ thể histamine-2, Phenobarbital. Điều này cho thấy temozolomide có thể được sử dụng an toàn cùng với các thuốc trên mà không cần điều chỉnh liều đáng kể. Tuy nhiên, hãy thông báo cho bác sĩ về tất cả các loại thuốc bạn đang sử dụng, bao gồm cả thuốc không kê đơn, thảo dược và thực phẩm chức năng.

Lưu ý thận trọng khi dùng

Ức chế tủy xương:

Theo dõi số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối (ANC) và số lượng tiểu cầu trước mỗi chu kỳ và trong quá trình điều trị. Bệnh nhân cao tuổi và phụ nữ có nguy cơ cao phát triển ức chế tủy xương.

Độc tính gan:

Đã có báo cáo về độc tính gan nghiêm trọng và gây tử vong. Thực hiện xét nghiệm gan tại thời điểm ban đầu, giữa chu kỳ đầu tiên, trước mỗi chu kỳ tiếp theo, và khoảng 2 đến 4 tuần sau liều temozolomide cuối cùng.

Viêm phổi do Pneumocystis (PCP):

Theo dõi chặt chẽ tất cả bệnh nhân, đặc biệt là những người đang dùng steroid, để phát hiện sự phát triển của giảm bạch cầu lympho và PCP.

Ung thư thứ phát:

Đã quan sát thấy hội chứng rối loạn sinh tủy và ung thư thứ phát, bao gồm bệnh bạch cầu tủy.

Tiếp xúc với viên nang đã mở:

Không nên mở, nhai hoặc hòa tan viên nang temozolomide mà nên nuốt nguyên viên với một cốc nước.

Phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú:

Temozolomide có thể gây hại cho thai nhi. Khuyến cáo phụ nữ mang thai về nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi. Không có dữ liệu về sự hiện diện của temozolomide trong sữa mẹ. Khuyên phụ nữ không cho con bú trong quá trình điều trị và 1 tuần sau liều cuối cùng. Xác minh tình trạng mang thai ở phụ nữ có khả năng sinh sản trước khi bắt đầu điều trị. Khuyên phụ nữ sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị và 6 tháng sau liều cuối cùng. Nam giới nên sử dụng bao cao su trong quá trình điều trị và 3 tháng sau liều cuối cùng. Temozolomide có thể làm suy giảm khả năng sinh sản ở nam giới.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc:

Thuốc gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc do gây buồn ngủ và mệt mỏi. Chú ý thận trọng khi lái xe hay vận hành thiết bị máy móc.

Xử lý quá liều

Độc tính giới hạn liều của temozolomide là ức chế tủy xương, có thể xảy ra ở bất kỳ liều nào nhưng dự kiến sẽ nghiêm trọng hơn ở liều cao. Trong trường hợp quá liều, cần theo dõi công thức máu toàn phần và cung cấp các biện pháp hỗ trợ cần thiết.

Quên liều

Nếu quên một liều, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để được hướng dẫn. Không tự ý bỏ liều hoặc dùng liều gấp đôi để bù lại liều đã quên.

Thông tin về Temozolomide

Dược lực học:

Temozolomide là một dẫn xuất của imidazotetrazin, hoạt động như một tiền chất không có tác dụng dược lý ngay khi được dùng. Khi vào cơ thể, temozolomide tự động phân hủy thành hợp chất 5-(3-methyltriazen-1-yl) imidazol-4-carboxamid (MTIC), một chất có khả năng gây độc tế bào. Quá trình phân hủy này không cần sự tham gia của enzym và diễn ra tự nhiên trong các mô của cơ thể. MTIC tác động bằng cách alkyl hóa ADN tại các vị trí O6 và N7 của guanin, dẫn đến đứt gãy sợi ADN kép và gây ra quá trình chết tế bào theo chương trình. Đặc biệt, temozolomide gây độc tế bào mà không phụ thuộc vào chu kỳ phân chia của tế bào.

Dược động học:

Hấp thu: Temozolomide hấp thu nhanh và gần như hoàn toàn qua đường tiêu hóa với sinh khả dụng đường uống gần 100%. Thuốc đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương trong vòng 0,5 đến 1,5 giờ sau khi uống. Tuy nhiên, thức ăn có thể làm giảm tốc độ hấp thu và Diện tích dưới đường cong (AUC) khoảng 9%, đồng thời giảm nồng độ đỉnh (Cmax) khoảng 32% và kéo dài thời gian đạt đỉnh (Tmax) lên tới 2 giờ. Phân bố: Thể tích phân bố của temozolomide là 0,4 lít/kg với khoảng 15% thuốc gắn kết với protein huyết tương. Thuốc dễ dàng xâm nhập qua hàng rào máu - não, đạt nồng độ trong dịch não tủy bằng khoảng 35-39% nồng độ trong huyết tương. Chuyển hóa: Temozolomide là một tiền chất và được chuyển hóa nhanh chóng nhờ quá trình thủy phân tự phát trong môi trường pH sinh lý thành MTIC. MTIC sau đó được loại bỏ dưới dạng CO2 và 5-amino-imidazol-4-carboxamid (AIC), một chất tự nhiên trong nước tiểu. Hệ enzym cytochrom P450 không tham gia đáng kể vào quá trình chuyển hóa temozolomide và MTIC. Thải trừ: Thời gian bán thải của temozolomide trong huyết tương là khoảng 1,8 giờ. Thuốc được thải trừ chủ yếu qua đường thận, với 5-10% lượng thuốc không thay đổi được phát hiện trong nước tiểu trong vòng 24 giờ sau khi uống. Phần còn lại được thải trừ dưới dạng acid temozolomide, AIC hoặc các chất chuyển hóa phân cực chưa được xác định. Dược động học của temozolomide ở bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ và vừa tương tự như ở người có chức năng gan bình thường. Độ thanh thải của thuốc không bị ảnh hưởng bởi tuổi tác, chức năng thận, hoặc thói quen hút thuốc lá. Trẻ em có diện tích dưới đường cong (AUC) cao hơn so với người lớn, nhưng liều dung nạp tối đa ở cả trẻ em và người lớn đều là 1.000 mg/m² mỗi chu kỳ điều trị.

Bảo quản

Giữ thuốc xa tầm tay và tầm mắt của trẻ em. Bảo quản thuốc ở nơi khô ráo, không để ở nhiệt độ trên 30°C. Không nên mở, nghiền nát hoặc nhai viên nang; hãy nuốt cả viên. Nếu viên nang bị vỡ, cần tránh để thuốc tiếp xúc với da, mắt, hoặc mũi.

Ưu điểm và Nhược điểm

Ưu điểm:

• Hiệu quả trong điều trị ung thư não.
• Hấp thu nhanh.
• Khả năng thâm nhập qua hàng rào máu não tốt.
• Liên kết protein huyết tương thấp.

Nhược điểm:

• Tác dụng phụ phổ biến và nghiêm trọng.
• Nguy cơ suy tủy xương.
• Tương tác thuốc.
• Không phù hợp cho phụ nữ mang thai và cho con bú.
• Nguy cơ nhiễm trùng khi sử dụng lâu dài.

Thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo. Luôn luôn tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên gia y tế trước khi sử dụng bất kỳ loại thuốc nào.