Ledipasvir And Sofosbuvir 90Mg/400Mg Hetero

Ledipasvir and Sofosbuvir 90mg/400mg Hetero

Thông tin sản phẩm

Ledipasvir and Sofosbuvir 90mg/400mg Hetero là thuốc kháng virus được sử dụng trong điều trị viêm gan C mãn tính (CHC).

Thành phần

Mỗi viên nén bao gồm:

• Ledipasvir: 90mg
• Sofosbuvir: 400mg
• Tá dược vừa đủ.

Công dụng - Chỉ định

Thuốc được chỉ định cho người lớn và trẻ em từ 3 tuổi trở lên trong điều trị viêm gan C mãn tính (CHC).

Liều dùng - Cách dùng

Người lớn: 1 viên (90mg/400mg) mỗi ngày, có thể uống cùng hoặc không cùng bữa ăn.

Trẻ em từ 3 tuổi: Liều dùng dựa trên cân nặng:

Không khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới 17kg.

Cách dùng: Nuốt toàn bộ viên thuốc với nước. Không nhai hoặc nghiền nát viên thuốc.

Chống chỉ định

Không sử dụng thuốc nếu:

• Quá mẫn với Ledipasvir, Sofosbuvir hoặc bất kỳ tá dược nào.
• Sử dụng đồng thời với chất cảm ứng P-glycoprotein (P-gp) mạnh (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin).

Tác dụng phụ

Thường gặp: Đau đầu, phát ban, mệt mỏi.

Trên các đối tượng đặc biệt:

• Bệnh nhân tiểu đường: Có thể gây hạ đường huyết, cần theo dõi chặt chẽ đường huyết, đặc biệt trong 3 tháng đầu điều trị.
• Bệnh nhân đồng nhiễm HCV và HBV: Có nguy cơ tái hoạt virus viêm gan B (HBV), cần sàng lọc HBV trước khi điều trị và theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị.

Tương tác thuốc

Cảm ứng P-gp: Thuốc cảm ứng mạnh P-gp (Carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin) làm giảm nồng độ Ledipasvir và Sofosbuvir, chống chỉ định sử dụng đồng thời. Thuốc cảm ứng vừa phải P-gp (Oxcarbazepine) cũng không khuyến cáo sử dụng đồng thời.

Thuốc chuyển hóa qua gan: Dược động học của thuốc chuyển hóa qua gan (ví dụ thuốc ức chế calcineurin) có thể bị ảnh hưởng.

Thuốc kháng axit: Uống cách nhau ít nhất 4 giờ với Ledipasvir and Sofosbuvir 90mg/400mg do ảnh hưởng đến độ hòa tan của Ledipasvir.

Amiodarone: Có thể gây nhịp tim chậm nghiêm trọng, chỉ sử dụng khi không có lựa chọn thay thế và cần theo dõi chặt chẽ.

Thuốc đối kháng vitamin K: Cần theo dõi sát sao INR.

Lưu ý khi sử dụng

Quên liều: Nếu quên liều trong vòng 18 giờ, uống liều đã quên ngay khi nhớ ra. Nếu quá 18 giờ, bỏ qua liều đã quên và uống liều tiếp theo đúng lịch.

Nôn: Nếu nôn trong vòng 5 giờ sau khi uống thuốc, uống thêm một viên. Nếu nôn sau 5 giờ, không cần bổ sung liều.

Phụ nữ mang thai và cho con bú: Không khuyến cáo sử dụng trong thời kỳ mang thai và cho con bú.

Xử trí quá liều

Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu. Nếu quá liều, cần theo dõi và điều trị hỗ trợ.

Dược động học

Hấp thu:

Ledipasvir đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương sau 4 giờ. Sofosbuvir hấp thu nhanh, đạt nồng độ đỉnh sau khoảng 1 giờ. GS-331007 (chất chuyển hóa của Sofosbuvir) đạt nồng độ đỉnh sau 4 giờ.

Phân bố:

Ledipasvir liên kết >99.8% với protein huyết tương. Sofosbuvir liên kết 61-65% với protein huyết tương.

Chuyển hóa:

Ledipasvir không bị chuyển hóa bởi CYP450. Sofosbuvir chuyển hóa mạnh ở gan thành GS-461203 (chất chuyển hóa hoạt tính) và GS-331007 (chất chuyển hóa không hoạt tính).

Thải trừ:

Ledipasvir bài tiết chủ yếu qua phân (87%). Sofosbuvir bài tiết chủ yếu qua nước tiểu (80%).

Dược lực học

Ledipasvir: Ức chế protein NS5A của virus HCV.

Sofosbuvir: Ức chế RNA polymerase phụ thuộc RNA của HCV NS5B.

Thông tin hoạt chất

Ledipasvir: Thuộc nhóm thuốc ức chế NS5A. Cơ chế tác dụng là ức chế quá trình sao chép và lắp ráp virus HCV.

Sofosbuvir: Thuộc nhóm thuốc ức chế NS5B. Cơ chế tác dụng là ức chế quá trình sao chép RNA của virus HCV.

Ưu điểm và nhược điểm

Ưu điểm: Hiệu quả điều trị cao khi kết hợp với Ribavirin, giảm tác dụng phụ so với sử dụng Ribavirin đơn độc.

Nhược điểm: Tính an toàn và hiệu quả chưa được biết đến ở trẻ em dưới 3 tuổi và bệnh nhân suy thận nặng.