Irinotecan Bidiphar 40Mg/2Ml

Irinotecan Bidiphar 40mg/2ml

Tên thuốc: Irinotecan Bidiphar 40mg/2ml

Nhóm thuốc: Thuốc trị ung thư

Dạng bào chế: Dung dịch đậm đặc để pha truyền tĩnh mạch.

1. Thành phần

2. Tác dụng - Chỉ định

Irinotecan Bidiphar 40mg/2ml được chỉ định trong các trường hợp sau:

• Phối hợp với acid folinic và 5-fluorouracil để điều trị ung thư biểu mô đại trực tràng cho người bệnh trước đó chưa hóa trị.
• Dùng đơn trị liệu để điều trị ung thư biểu mô đại trực tràng cho người bệnh đã điều trị thất bại với phác đồ có chứa 5-fluorouracil.
• Điều trị các loại ung thư khác như: ung thư tuyến tiền liệt, ung thư dạ dày, ung thư vú, ung thư tụy, ung thư buồng trứng, ung thư cổ tử cung, ung thư phổi, ung thư não, ung thư mô liên kết, ung thư nguyên bào thận, sarcoma xương, ung thư tế bào gan, ung thư nguyên bào thần kinh.
• Kết hợp với cetuximab để điều trị ung thư đại trực tràng di căn có yếu tố thụ cảm tăng sinh biểu bì.
• Kết hợp với bevacizumab, leucovorin, 5-FU để điều trị đầu tay ung thư trực tràng di căn hoặc ung thư đại tràng.
• Kết hợp với capecitabin có hoặc không có Bevacizumab để điều trị đầu tay ung thư đại trực tràng di căn.

3. Liều dùng - Cách dùng

3.1 Liều dùng

Liều dùng cụ thể phụ thuộc vào phác đồ điều trị và tình trạng bệnh nhân. Bác sĩ sẽ chỉ định liều lượng phù hợp.

Đơn trị liệu:

• Mỗi lần dùng 125 mg/m² vào các ngày 1, 8, 15, 22 của chu kỳ 6 tuần, nghỉ 2 tuần. Có thể điều chỉnh liều dựa trên đáp ứng và độc tính của thuốc (Mức 1: 100 mg/m²; Mức 2: 75 mg/m²; Mức 3: 50 mg/m²).
• Phác đồ 3 tuần 1 lần: truyền tĩnh mạch trong thời gian trên 90 phút với liều 350 mg/m². Sau 3 tuần, có thể điều chỉnh liều dựa trên đáp ứng và độc tính của thuốc (Mức 1: 300 mg/m²; Mức 2: 250 mg/m²; Mức 3: 200 mg/m²).

Kết hợp với leucovorin và 5-FU điều trị ung thư đại trực tràng di căn (chu kỳ 6 tuần):

• Phác đồ 1: truyền tĩnh mạch trong thời gian trên 90 phút vào các ngày 1, 8, 15, 22 với liều 125 mg/m² Irinotecan. Kết hợp với 20 mg/m² leucovorin và 500 mg/m² 5-FU. Điều chỉnh liều phù hợp nếu cần thiết.
• Phác đồ 2: Liều khởi đầu: 180 mg/m² Irinotecan, 200 mg/m² leucovorin, tiêm một lúc 400 mg/m² 5-FU hoặc truyền tĩnh mạch 600 mg/m² 5-FU. Các mức liều điều chỉnh được đề cập trong tài liệu hướng dẫn sử dụng.

3.2 Cách dùng

Thuốc Irinotecan Bidiphar được sử dụng bằng cách truyền tĩnh mạch.

4. Chống chỉ định

Không sử dụng Irinotecan Bidiphar trong các trường hợp sau:

• Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Đang điều trị bằng ketoconazol hoặc các chế phẩm chiết xuất từ cây ban xuyên (Hypericum perforatum).
• Hẹp đại tràng chưa điều trị, suy tủy nặng, tắc ruột, viêm ruột mạn tính.
• Phụ nữ đang mang thai hoặc cho con bú.
• Khi kết hợp với capecitabin hoặc bevacizumab hoặc cetuximab, chống chỉ định thêm: rối loạn dung nạp Fructose bẩm sinh, tình trạng chức năng hoạt động WHO lớn hơn 2, Bilirubin lớn hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường.

5. Tác dụng phụ

Rất thường gặp: giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu, giảm thèm ăn, hội chứng cholinergic, đau bụng, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, rụng lông tóc, suy nhược, sốt, viêm niêm mạc.

Thường gặp: tăng phosphatase kiềm, tăng bilirubin, tăng transaminase, tăng creatinin máu, táo bón, giảm bạch cầu do sốt, giảm tiểu cầu, nhiễm trùng.

6. Tương tác thuốc

Irinotecan Bidiphar có thể tương tác với nhiều thuốc khác. Tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ để biết thêm chi tiết về tương tác thuốc có thể xảy ra.

• Giảm hiệu quả: cây ban xuyên.
• Không dùng chung: vắc xin sống giảm độc lực, natalizumab, atazanavir.
• Tăng nồng độ/tác dụng: Trastuzumab, sorafenib, chất ức chế P-glycoprotein, eltrombopag, các thuốc nhóm azol toàn thân.
• Giảm tác dụng vắc xin: vắc xin bất hoạt.
• Tương tác với thuốc ức chế thần kinh cơ.
• Tăng tác dụng phụ khi dùng cùng thuốc chống tân sinh.
• Giảm bạch cầu khi dùng cùng Dexamethason.
• Tăng nặng tiêu chảy khi dùng cùng thuốc nhuận tràng.

7. Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

Sử dụng thuốc phải được thực hiện bởi nhân viên y tế có chuyên môn dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa ung thư. Thận trọng khi sử dụng cho người có tiền sử tiêu chảy nặng, vàng da, vấn đề về gan, thận, hen suyễn, đã từng hóa trị, sốt hoặc tiêu chảy nặng sau khi sử dụng irinotecan, bệnh tim, cholesterol cao, cao huyết áp, hút thuốc lá, đang sử dụng vaccin, không dung nạp fructose di truyền. Thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc vì thuốc có thể gây chóng mặt.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

Không sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú.

7.3 Xử trí khi quá liều

Triệu chứng: giảm bạch cầu trung tính, tiêu chảy nghiêm trọng, tử vong.

Xử trí: ngăn ngừa mất nước, điều trị các biến chứng nhiễm khuẩn.

7.4 Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ 15 đến 30 độ C, tránh ánh sáng.

8. Dược lực học

Irinotecan là một dẫn xuất của camptothecin và là chất ức chế topoisomerase I. Nó hoạt động bằng cách liên kết thuận nghịch với phức hợp topoisomerase I-DNA, ngăn cản sự gắn kết của DNA bị cắt đứt, dẫn đến đứt gãy chuỗi kép DNA không thể phục hồi, ảnh hưởng đến quá trình tổng hợp DNA, làm chết tế bào và chấm dứt quá trình sao chép tế bào.

9. Dược động học

Hấp thu: Đạt nồng độ tối đa trong huyết tương sau khi kết thúc việc tiêm truyền khoảng 1 giờ.

Phân bố: Phân bố vào dịch màng phổi, nước bọt, mồ hôi. Thể tích phân bố khoảng 138L/m², 30-68% liên kết với protein huyết tương.

Chuyển hóa: Chuyển hóa tại gan bằng thủy phân bởi carboxylesterase.

Thải trừ: Thời gian bán thải từ 6-12 giờ. 11-20% thải trừ qua nước tiểu.

10. Thông tin thêm về Irinotecan

Irinotecan là một chất ức chế topoisomerase I mạnh mẽ, được sử dụng rộng rãi trong điều trị ung thư. Hiệu quả của nó đã được chứng minh trong nhiều loại ung thư, đặc biệt là ung thư đại trực tràng.

Lưu ý: Thông tin trên chỉ mang tính chất tham khảo. Luôn luôn tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên gia y tế trước khi sử dụng bất kỳ loại thuốc nào.