Bleosted 15

Bleosted 15

1. Thành phần

Mỗi lọ Bleosted 15U chứa 15 đơn vị Bleomycin.

Dạng bào chế: Bột đông khô pha tiêm.

2. Tác dụng - Chỉ định

Bleosted 15U chứa hoạt chất Bleomycin, có tác dụng trong điều trị nhiều loại ung thư. Thuốc đã được chứng minh hiệu quả trong quản lý các khối u ác tính sau, dù đơn độc hay kết hợp với các thuốc hóa trị khác:

Ung thư biểu mô tế bào vảy:

• Đầu và cổ (miệng, lưỡi, amidan, vòm họng, họng miệng, xoang, vòm miệng, môi, niêm mạc miệng, nướu, nắp thanh quản, da, thanh quản)
• Dương vật
• Cổ tử cung
• Âm hộ

Lưu ý: Đáp ứng với Bleomycin dạng tiêm kém hơn ở bệnh nhân đã được xạ trị vùng đầu và cổ trước đó.

U lympho:

• Bệnh Hodgkin
• U lympho không Hodgkin

Ung thư tinh hoàn:

• Tế bào phôi
• U nguyên bào nuôi
• U quái carcinoma

Bleomycin dạng tiêm cũng hiệu quả trong điều trị:

• Tràn dịch màng phổi ác tính (như một chất gây xơ hóa).

3. Liều dùng - Cách dùng

3.1 Liều dùng

U lympho: Thận trọng khi bắt đầu điều trị với liều thấp (tối đa 2 đơn vị/lần) trong 2 lần đầu để đánh giá phản ứng dị ứng. Nếu không có phản ứng bất lợi, dùng liều thông thường.

Ung thư biểu mô tế bào vảy, u lympho không Hodgkin, ung thư tinh hoàn, bệnh Hodgkin: 0,25-0,5 đơn vị/kg (10-20 đơn vị/m²) qua tĩnh mạch, bắp thịt hoặc dưới da, 1-2 lần/tuần. Trong điều trị bệnh Hodgkin, sau khi đạt 50% đáp ứng, chuyển sang liều duy trì 1 đơn vị/ngày hoặc 5 đơn vị/tuần.

Nguy cơ độc tính phổi tăng đáng kể khi tổng liều vượt quá 400 đơn vị. Theo dõi chặt chẽ khi dùng liều cao. Độc tính phổi có thể xuất hiện ở liều thấp hơn khi kết hợp với thuốc chống ung thư khác.

Đánh giá hiệu quả: Bệnh Hodgkin và ung thư tinh hoàn: cải thiện trong vòng 2 tuần. Ung thư tế bào vảy: có thể cần 3 tuần.

Tràn dịch màng phổi ác tính: Tiêm trực tiếp 60 đơn vị vào khoang màng phổi (tham khảo hướng dẫn kỹ thuật).

3.2 Cách dùng

Bleomycin dạng tiêm có thể được tiêm bắp, tĩnh mạch, dưới da hoặc vào khoang màng phổi.

Thận trọng khi sử dụng: Áp dụng quy trình xử lý và thải bỏ thuốc chống ung thư đúng cách. Đeo găng tay không thấm nước khi xử lý. Rửa kỹ da và niêm mạc nếu tiếp xúc.

Pha thuốc: Lọ 15 đơn vị pha trong 1-5 mL nước vô trùng, natri chloride 0,9%, hoặc nước vô trùng kháng khuẩn. Lọ 30 đơn vị pha trong 2-10 mL dung môi trên. Tiêm tĩnh mạch: Hòa tan trong 5 mL (15 đơn vị) hoặc 10 mL (30 đơn vị) Natri chloride 0,9%, tiêm chậm trong 10 phút.

Tiêm vào khoang màng phổi: Hòa tan 60 đơn vị trong 50-100 mL Natri chloride 0,9%, tiêm sau khi dẫn lưu dịch màng phổi dư thừa. Lượng dịch dẫn lưu nên ít hơn 100 mL trong 24 giờ trước khi tiêm (tuy nhiên có thể thích hợp khi lượng dịch từ 100-300 mL trong điều kiện lâm sàng cần thiết).

4. Chống chỉ định

Bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn hoặc phản ứng đặc ứng với Bleomycin.

5. Tác dụng phụ

Theo dõi chặt chẽ các tác dụng phụ và điều chỉnh liều/ngừng thuốc nếu cần.

6. Tương tác thuốc

Các thuốc ảnh hưởng đến độ thanh thải qua thận (ví dụ: Cisplatin) có thể làm giảm độ thanh thải của Bleomycin, tăng độc tính.

7. Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

Theo dõi cẩn thận trong và sau điều trị. Thận trọng ở bệnh nhân suy thận hoặc suy phổi. Độc tính phổi có thể xảy ra (chụp X-quang thường xuyên). Phản ứng đặc ứng nghiêm trọng có thể xảy ra (theo dõi sau liều đầu tiên/thứ hai). Có thể gây độc tính thận hoặc gan.

Gây ung thư, Gây đột biến gen, Suy giảm khả năng sinh sản: Tiềm năng gây ung thư chưa được biết rõ, gây đột biến gen cả in vitro và in vivo. Ảnh hưởng đến khả năng sinh sản chưa được nghiên cứu.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

7.2.1 Phụ nữ có thai

Chưa có nghiên cứu. Thông báo cho bệnh nhân về nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi. Khuyến cáo tránh mang thai trong quá trình điều trị.

7.2.2 Phụ nữ cho con bú

Chưa biết liệu thuốc có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Khuyến nghị ngừng cho con bú trong quá trình điều trị.

7.3 Bảo quản

Bảo quản lạnh ở 2-8°C. Không sử dụng sau khi hết hạn. Không pha với D5W hoặc dung môi chứa dextrose.

8. Cơ chế tác dụng

8.1 Dược lực học

Ức chế tổng hợp DNA, ức chế tổng hợp RNA và protein ở mức độ thấp hơn. Gây đứt gãy sợi đơn và đôi trong DNA. Gây ngừng chu kỳ tế bào ở pha G2 và trong quá trình phân bào. Trong khoang màng phổi: hoạt động như chất gây xơ hóa.

8.2 Dược động học

8.2.1 Hấp thu

Hấp thu nhanh sau tiêm bắp, dưới da, vào ổ bụng hoặc khoang màng phổi. Sinh khả dụng toàn thân: 100% (tiêm bắp), 70% (tiêm dưới da), 45% (tiêm vào ổ bụng và khoang màng phổi).

8.2.2 Phân bố

Phân bố rộng rãi. Thể tích phân bố trung bình: 17,5 L/m².

8.2.3 Chuyển hóa

Bị bất hoạt bởi bleomycin hydrolase.

8.2.4 Thải trừ

Chủ yếu qua thận (65% liều tiêm tĩnh mạch trong 24 giờ). Thời gian bán thải cuối cùng: khoảng 2 giờ. Độ thanh thải toàn thân: 51 mL/phút/m². Độ thanh thải qua thận: 23 mL/phút/m².

8.2.5 Quần thể đặc biệt

Trẻ em: Độ thanh thải toàn thân cao hơn ở trẻ dưới 3 tuổi.Suy thận: Thời gian bán thải cuối cùng tăng.

9. Sản phẩm thay thế

Bleocel 15, Bleomycin Bidiphar 15U (chứa hoạt chất Bleomycin 15 đơn vị).

10. Ưu điểm và Nhược điểm