Rosepire (Xanh)

Rosepire (Xanh)

Rosepire (Xanh) là viên uống tránh thai dùng hàng ngày, chứa hai hoạt chất chính là Drospirenone và Ethinylestradiol.

1. Thành phần

Viên giả dược: màu trắng, chỉ chứa tá dược, không có hoạt chất.

Dạng bào chế: Viên nén bao phim

2. Tác dụng - Chỉ định

2.1 Tác dụng

2.1.1 Dược lực học

Nhóm dược lý: Kết hợp progestogen và estrogen. Mã ATC: G03AA12.

Rosepire ngăn ngừa mang thai bằng nhiều cơ chế: ngăn cản sự rụng trứng, thay đổi chất bài tiết ở cổ tử cung (ngăn cản tinh trùng gặp trứng), và kiểm soát quá trình thụ tinh. Ngoài ra, thuốc còn giúp điều hòa chu kỳ kinh nguyệt, nội tiết tố, giảm mụn trứng cá và lượng máu kinh.

Drospirenone, một progestogen, có hoạt tính kháng androgen và kháng mineralocorticoid nhẹ; không có hoạt tính estrogen, glucocorticoid và kháng glucocorticoid. Tác dụng dược lý gần giống Progesterone tự nhiên.

2.1.2 Dược động học

2.1.2.1 Drospirenone

• Hấp thu: Hấp thu nhanh chóng và gần như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 38 ng/ml sau 1-2 giờ. Sinh khả dụng 76-85%, không bị ảnh hưởng bởi thức ăn.
• Phân bố: Liên kết chủ yếu với albumin huyết thanh. Thể tích phân bố biểu kiến: 3.7 ± 1.2 l/kg.
• Chuyển hóa: Chuyển hóa chủ yếu ở gan. Ít bị chuyển hóa qua CYP 3A4 và có khả năng ức chế CYP 1A1 và CYP 2C9.
• Thải trừ: Bài tiết một lượng rất nhỏ ở dạng không đổi. Chất chuyển hóa bài tiết qua phân và nước tiểu (tỷ lệ 1.2-1.4). Thời gian bán thải khoảng 40 giờ. Nồng độ ổn định tối đa trong huyết thanh: 70 ng/ml (sau 7 ngày dùng thuốc).

2.1.2.2 Ethinylestradiol

• Hấp thu: Hấp thu nhanh chóng sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 100 pg/ml sau 1-2 giờ. Sinh khả dụng khoảng 45%, bị ảnh hưởng bởi thức ăn.
• Phân bố: Thể tích phân bố biểu kiến: 5 l/kg.
• Chuyển hóa: Chuyển hóa ở ruột non và gan, chủ yếu qua phản ứng hydroxyl hóa vòng thơm. Chất chuyển hóa ở dạng tự do hoặc liên kết với glucuronid và sulfat. Tỷ lệ thanh thải chuyển hóa khoảng 5 ml/phút/kg.
• Thải trừ: Sản phẩm chuyển hóa đào thải qua nước tiểu và dịch mật (tỷ lệ 4:6). Thời gian bán thải khoảng 20 giờ. Trạng thái ổn định đạt được ở nửa sau của chu kỳ điều trị.

2.2 Chỉ định

• Tránh thai.
• Điều trị mụn trứng cá và tăng tiết bã nhờn.

3. Liều dùng - Cách dùng

3.1 Liều dùng

1 viên/ngày, liên tục trong 28 ngày.

3.2 Cách dùng

Uống thuốc hàng ngày vào cùng một giờ. Hướng dẫn cụ thể cho từng trường hợp (bắt đầu sử dụng, chuyển từ thuốc tránh thai khác, sau sảy thai, sau sinh…) được cung cấp bởi bác sĩ.

4. Chống chỉ định

Không sử dụng Rosepire nếu bạn:

• Có tiền sử hoặc đang bị huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch, tai biến mạch máu não.
• Có các yếu tố nguy cơ huyết khối động mạch (đái tháo đường, tăng huyết áp nặng, rối loạn chuyển hóa lipoprotein).
• Thiếu yếu tố đông máu.
• Bệnh gan nặng.
• Suy thận nặng hoặc suy thận cấp.
• Khối u gan (lành tính hoặc ác tính).
• Khối u ác tính ảnh hưởng tới nội tiết tố.
• Chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân.
• Đau nửa đầu với triệu chứng thần kinh trung ương.
• Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Đang mang thai hoặc cho con bú.

5. Tác dụng không mong muốn

Thường gặp (>1/100): Chán nản, đau đầu, đau nửa đầu, buồn nôn, rối loạn kinh nguyệt, xuất huyết giữa kỳ, đau căng vú, tiết dịch âm đạo, viêm âm hộ/âm đạo do Candida.

Ít gặp (1/1000 < ADR < 1/100): Tăng hoặc giảm ham muốn tình dục, tăng hoặc hạ huyết áp, nôn, tiêu chảy, mụn trứng cá, chàm, ngứa, rụng tóc, vú to, nhiễm trùng âm đạo, giữ nước, tăng hoặc giảm cân.

Hiếm gặp (<1/1000): Quá mẫn, hen, giảm thính lực, huyết khối tắc tĩnh mạch hoặc động mạch, hồng ban dạng nút, hồng ban đa dạng, vú tiết dịch.

6. Tương tác thuốc

Rosepire có thể tương tác với thuốc gây cảm ứng men gan microsome (như hydantoin, barbiturate, primidone, carbamazepine, rifampicin, oxcarbamazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin), làm giảm hiệu quả tránh thai. Tác dụng tránh thai cũng có thể giảm khi dùng cùng với một số kháng sinh (như ampicillin và tetracycline).

7. Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

• Thuốc tránh thai có thể làm tăng nguy cơ huyết khối tắc mạch, đặc biệt trong năm đầu tiên sử dụng.
• Đau nửa đầu có thể trầm trọng hơn khi dùng thuốc, ngừng thuốc ngay nếu gặp tình trạng này.
• Thận trọng với người có nguy cơ huyết khối mạch máu cao.
• Có thể gây nám da, tránh ánh nắng mặt trời khi dùng thuốc.
• Hướng dẫn quên liều: Nếu quên viên giả dược, bỏ qua. Nếu quên viên có hoạt chất trong vòng <12 giờ, uống ngay khi nhớ ra. Nếu quên quá 12 giờ, tác dụng tránh thai có thể giảm. Không nên ngừng uống thuốc quá 7 ngày.
• Cần kiểm tra tiền sử bệnh tật trước khi sử dụng.
• Thuốc không phòng ngừa được HIV và các bệnh lây truyền qua đường tình dục.

7.2 Lưu ý khi dùng cho phụ nữ có thai hoặc đang nuôi con bú

Chống chỉ định.

7.3 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Tác dụng phụ như đau đầu có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

7.4 Bảo quản

Bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30 độ C. Để xa tầm tay trẻ em.

8. Thông tin nhà sản xuất

SĐK: VN-19222-15

Nhà sản xuất: Laboratorios León Farma, S.A.

Đóng gói: Hộp 1 vỉ x 28 viên (21 viên có hoạt chất + 7 viên giả dược).