Mitoxgen 20Mg

Mitoxgen 20mg

Thông tin chi tiết sản phẩm

1. Thành phần

Mỗi lọ thuốc tiêm truyền Mitoxgen 10ml chứa Mitoxantrone (dưới dạng Mitoxantrone HCl): 20mg.

2. Chỉ định

Mitoxgen 20mg/10ml được sử dụng phối hợp với corticosteroid như liệu pháp khởi đầu để điều trị ung thư tuyến tiền liệt kháng hormon ở giai đoạn muộn có liên quan đến đau. Ngoài ra, Mitoxgen còn được kết hợp với các thuốc khác trong liệu pháp điều trị đầu tay cho bệnh bạch cầu cấp không phải dòng lympho (ANLL) ở người trưởng thành.

3. Liều dùng và cách dùng

3.1 Liều dùng

• Ung thư tuyến tiền liệt kháng hormon: 12 đến 14 mg/m², tiêm truyền tĩnh mạch ngắn (5-15 phút), mỗi 21 ngày một lần.
• ANLL ở người trưởng thành: Tiêm truyền tĩnh mạch ngắn với liều 12 mg/m²/ngày trong 3 ngày, kết hợp với truyền tĩnh mạch liên tục cytarabin 100 mg/m²/ngày trong 24 giờ/ngày trong 7 ngày. Phương pháp điều trị thứ hai (mitoxantron 2 ngày, cytarabin 5 ngày, liều lượng tương tự) có thể được áp dụng nếu phản ứng bạch cầu không đạt kết quả hoàn toàn hoặc nếu xuất hiện tác dụng phụ nghiêm trọng đe dọa tính mạng trong giai đoạn điều trị đầu tiên.

3.2 Cách dùng

Mitoxgen 20mg/10ml cần được pha loãng trước khi sử dụng. Kiểm tra dung dịch bằng mắt thường trước khi dùng. Pha loãng trong ít nhất 50 ml dung dịch NaCl 0,9% hoặc dung dịch Dextrose 5% trong nước, dung dịch saline chuẩn hoặc Dextrose 5% với saline chuẩn, và sử dụng ngay sau khi pha. Dung dịch đã pha cần được truyền tĩnh mạch chậm trong ít nhất 3 phút. Sử dụng kính bảo hộ, găng tay và áo bảo vệ khi chuẩn bị và chỉ định thuốc.

4. Chống chỉ định

Không sử dụng Mitoxgen 20mg/10ml cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với Mitoxantrone.

5. Tác dụng phụ

Phản ứng dị ứng: Hạ huyết áp, nổi mề đay, khó thở, phát ban.

Da: Tràn máu ngoài mạch (ban đỏ, sưng đau, bỏng rát, đổi màu da thành xanh), có thể gây hoại tử mô.

Bệnh bạch cầu: Suy tuỷ xương (giảm sản tuỷ, giảm bạch cầu).

Hệ tiêu hoá: Buồn nôn, nôn mửa (thường nhẹ đến trung bình), viêm miệng, sưng niêm mạc.

Tim mạch: Suy tim sung huyết, nhịp tim nhanh, thay đổi điện tâm đồ, đau ngực, giảm lưu lượng máu ở tâm thất trái, viêm kẽ nhu mô phổi (khi kết hợp với hóa trị liệu).

6. Tương tác thuốc

Tương tác dược động học của mitoxantron khi dùng chung với các thuốc khác vẫn chưa được nghiên cứu đầy đủ. Không có bằng chứng lâm sàng nào cho thấy mitoxantron tương tác với thuốc khác khi được dùng đồng thời với corticosteroid.

7. Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

• Sử dụng thận trọng dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong hóa trị liệu ung thư.
• Trừ khi điều trị ANLL, không khuyến cáo cho bệnh nhân có số lượng bạch cầu trung tính dưới 1500 tế bào/mm².
• Kiểm tra công thức máu thường xuyên do nguy cơ suy tuỷ xương.
• Không pha trộn với dung dịch tiêm Heparin.
• Không nên trộn lẫn với các dung dịch tiêm truyền khác.
• Loại bỏ dung dịch không sử dụng ngay lập tức.
• Ngừng truyền và chuyển sang tĩnh mạch khác nếu xảy ra tràn máu.
• Thận trọng với bệnh nhân có tiền sử suy tuỷ xương.
• Có thể làm thay đổi màu nước tiểu thành màu xanh lá cây hoặc xanh da trời.

7.2 Lưu ý đối với phụ nữ mang thai và cho con bú

Mitoxantron có nguy cơ gây hại cho thai nhi. Phụ nữ trong độ tuổi sinh sản nên tránh mang thai trong quá trình điều trị. Ngừng cho con bú trước khi bắt đầu điều trị vì mitoxantron được bài tiết qua sữa mẹ.

7.3 Xử trí khi dùng quá liều

Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu. Truyền máu và điều trị nhiễm trùng có thể cần thiết.

7.4 Bảo quản

Bảo quản dưới 30°C, không để đông lạnh.

8. Dược động học

Dược động học của Mitoxantron khi tiêm tĩnh mạch đơn lẻ có thể được mô phỏng theo mô hình ba pha. Thời gian bán thải pha đầu (T1/2a) từ 6 đến 12 phút, thời gian bán thải pha giữa (T1/2b) là 1,1-3,1 giờ, và thời gian bán thải cuối cùng (T1/2 thải trừ) kéo dài từ 23 đến 215 giờ (trung bình khoảng 75 giờ). Mitoxantron có khả năng phân bố rộng trong các mô, với Thể tích phân bố ở trạng thái ổn định vượt quá 1000 L/m². 78% liên kết với protein huyết tương. 65% lượng thuốc tồn tại dưới dạng không chuyển hóa trong nước tiểu.

9. Dược lực học

Mitoxantron là tác nhân ức chế DNA, chèn xen vào giữa các chuỗi DNA, gây liên kết ngang và phá vỡ chuỗi DNA. Cũng ảnh hưởng đến RNA và là chất ức chế mạnh topoisomerase II.

10. Thông tin hoạt chất Mitoxantrone

Mitoxantrone là một thuốc chống ung thư thuộc nhóm anthracenedione. Nó hoạt động bằng cách can thiệp vào quá trình sao chép và sửa chữa DNA của tế bào ung thư, dẫn đến sự chết của tế bào.

11. Sản phẩm thay thế (Ví dụ)

Thông tin về sản phẩm thay thế cần được tham khảo từ nguồn thông tin y tế đáng tin cậy.